进展|爱必妥(西妥昔单抗)中国获批一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)

Erbitux（cetuximab）爱必妥（西妥昔单抗）于2003年上市，是全球首个靶向EGFR的IgG1单克隆抗体，用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌（RAS wt mCRC）和/或头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。

2019年09月，爱必妥（西妥昔单抗）在中国获批：

• 联合FOLFOX（奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU）或FOLFIRI（伊立替康+亚叶酸钙+5-FU）一线治疗RAS wt mCRC患者
• 联合伊立替康，用于对含伊立替康化疗方案治疗无效的RAS wt mCRC患者

2020年03月02日 德国默克制药（Merck KGaA）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗癌药西妥昔单抗联合含铂化疗和氟尿嘧啶，一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者。

此次批准基于在中国R/M SCCHN患者中开展的一线治疗III期CHANGE II研究的结果。该研究中，243例患者被随机分配，接受西妥昔单抗+含铂化疗（顺铂+5-FU）治疗（n=164），或接受含铂化疗（顺铂+5-FU）治疗（n=79）。

结果显示，在一线治疗R/M SCCHN患者时，将西妥昔单抗添加至含铂化疗可大幅提高疗效。具体数据为：

• 与含铂化疗（顺铂+5-FU）相比，EXTREME方案（Erbitux+顺铂+5-FU，随后Erbitux维持治疗）延长了无进展生存期（中位PFS：5.5个月 vs 4.2个月，HR=0.57，95%CI:0.40-0.80）
• 延长了总生存期（中位OS：10.2个月 vs 8.4个月，HR=0.71，95%CI:0.50-0.99）、提高了总缓解率（ORR：50% vs 27%）。

研究中，没有观察到新的或意外的安全发现。CHANGE II是中国人群中前瞻性地评估一种抗表皮生长因子受体（EGFR）抗体一线治疗R/M SCCHN患者的第一项III期临床试验。这些数据与之前的国际性关键研究一致，并重申了Erbitux与含铂化疗和氟尿嘧啶联合方案一线治疗R/M-SCCHN患者的疗效。

2019年8月份，国家医保局和人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》，西妥昔单抗属于协议期内谈判药品，医保支付标准为：1295元（100mg(20ml)/瓶），限定支付范围为：限RAS基因野生型的转移性结直肠癌（RAS wt mCRC）。