新药|Tukysa(Tucatinib)美国获批二线治疗HER2阳性乳腺癌

本文作者: 4年前 (2020-04-18)

2020年04月17日,美国FDA批准Seattle Genetics公司开发的HER2特异性抑制剂Tukys […]

2020年04月17日,美国FDA批准Seattle Genetics公司开发的HER2特异性抑制剂Tukysa(tucatinib)与曲妥珠单抗和卡培他滨联用,用于治疗手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。

新药|Tukysa(Tucatinib)美国获批二线治疗HER2阳性乳腺癌

Tukysa的批准是基于一项纳入612例HER2阳性晚期不可切除或转移性乳腺癌患者的临床试验结果,这些患者既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和抗体偶联药物Kadcyla的治疗,48%的入组患者在试验开始时出现脑转移。

试验结果表明:

  • 接受Tukysa、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为7.8个月,而接受安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者为5.6个月。
  • 接受Tukysa组合疗法治疗的患者的中位总生存期(OS)为21.9个月,对照组这一数值为17.4个月。

在美国,Tukysa(tucatinib)的标价为 $18,500美元/30天,每位患者一个疗程平均费用为 $111,000美元。

Tukysa(Tucatinib)妥卡替尼 /图卡替尼 (ONT-380)是一种口服TKI(酪氨酸激酶)抑制剂,对HER2具有高度特异性,但对同属人表皮生长因子受体家族的EGFR没有明显抑制作用。

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