进展|Rozlytrek(恩曲替尼)欧盟获批治疗NTRK融合实体瘤和ROS1阳性肺癌

本文作者: 4年前 (2020-08-05)

Rozlytrek(entrectinib)恩曲替尼,是批准上市的第3款基于不同类型肿瘤的共同生物标志物而不是 […]

Rozlytrek(entrectinib)恩曲替尼,是批准上市的第3款基于不同类型肿瘤的共同生物标志物而不是肿瘤起源组织类型的“不限癌种”抗癌药。另外2款获批“不限癌种”适应症的药物分别为:

2020年08月03日 罗氏(Roche)宣布,欧盟委员会(EC)有条件批准靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib)恩曲替尼,用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者,具体为:疾病局部进展、转移或手术切除可能导致严重患病、且先前没有接受过NTRK抑制剂、没有令人满意的治疗选择的患者。此外,EC还批准Rozlytrek,用于治疗先前没有接受过ROS1抑制剂的ROS1阳性、晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

欧盟批准恩曲替尼,基于多项临床研究的数据,包括关键性II期研究STARTRK-2、I期研究STARTRK-1、I期研究ALKA-372-001、以及在儿科患者中开展的I/II期研究STARTRK-NG。www.100pei.com

这些研究表明,)恩曲替尼对多种NTRK基因融合阳性实体瘤(包括:肉瘤、非小细胞肺癌、唾液腺乳腺样分泌癌(MASC)、分泌性和非分泌性乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、神经内分泌瘤、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃肠道癌和神经母细胞瘤)和ROS1阳性NSCLC具有持久应答。综合分析结果如下:

  • 治疗NTRK融合阳性实体瘤:)恩曲替尼的总缓解率(ORR,74例患者)为63.5%,在13种不同的实体瘤类型中均观察到客观缓解,中位缓解持续时间(DoR)为12.9个月(范围:9.3-未达到)。
  • 治疗ROS1阳性晚期NSCLC:)恩曲替尼的总缓解率(ORR;94例患者,中位随访12个月)为73.4%,中位DoR为16.5个月(范围:14.6个月-28.6个月)。在161例随访6个月的患者中,包括29%的中枢神经系统(CNS)转移患者,ORR为67.1%。
  • 基线存在中枢神经系统(CNS)转移患者:均观察到对)恩曲替尼的治疗反应,NTRK和ROS1患者群体中的颅内ORR分别为62.5%和79.2%。
  • 治疗儿科患者:)恩曲替尼在全部NTRK基因融合(n=5)儿童和青少年患者中均缩小了肿瘤(ORR=100%)、其中2例获得完全缓解(CR=40%)。2例有原发性高级别肿瘤的患者中均观察到客观缓解,其中1例完全缓解。www.100pei.com
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