Rozlytrek（entrectinib）恩曲替尼，是批准上市的第3款基于不同类型肿瘤的共同生物标志物而不是肿瘤起源组织类型的“不限癌种”抗癌药。另外2款获批“不限癌种”适应症的药物分别为：
- 默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达）帕博利珠单抗，2017年获批治疗微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）肿瘤、2020年6月获批治疗高肿瘤突变负担（TMB-H）实体瘤。
- 拜耳靶向抗癌药Vitrakvi（larotrectinib）拉罗替尼，2018年获批治疗NTRK基因融合肿瘤。
2020年08月03日 罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）有条件批准靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）恩曲替尼，用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者，具体为：疾病局部进展、转移或手术切除可能导致严重患病、且先前没有接受过NTRK抑制剂、没有令人满意的治疗选择的患者。此外，EC还批准Rozlytrek，用于治疗先前没有接受过ROS1抑制剂的ROS1阳性、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
欧盟批准恩曲替尼，基于多项临床研究的数据，包括关键性II期研究STARTRK-2、I期研究STARTRK-1、I期研究ALKA-372-001、以及在儿科患者中开展的I/II期研究STARTRK-NG。www.100pei.com
这些研究表明，）恩曲替尼对多种NTRK基因融合阳性实体瘤（包括：肉瘤、非小细胞肺癌、唾液腺乳腺样分泌癌（MASC）、分泌性和非分泌性乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、神经内分泌瘤、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃肠道癌和神经母细胞瘤）和ROS1阳性NSCLC具有持久应答。综合分析结果如下：
- 治疗NTRK融合阳性实体瘤：）恩曲替尼的总缓解率（ORR，74例患者）为63.5%，在13种不同的实体瘤类型中均观察到客观缓解，中位缓解持续时间（DoR）为12.9个月（范围:9.3-未达到)。
- 治疗ROS1阳性晚期NSCLC：）恩曲替尼的总缓解率（ORR；94例患者，中位随访12个月）为73.4%，中位DoR为16.5个月（范围：14.6个月-28.6个月）。在161例随访6个月的患者中，包括29%的中枢神经系统（CNS）转移患者，ORR为67.1%。
- 基线存在中枢神经系统（CNS）转移患者：均观察到对）恩曲替尼的治疗反应，NTRK和ROS1患者群体中的颅内ORR分别为62.5%和79.2%。
- 治疗儿科患者：）恩曲替尼在全部NTRK基因融合（n=5）儿童和青少年患者中均缩小了肿瘤（ORR=100%）、其中2例获得完全缓解（CR=40%）。2例有原发性高级别肿瘤的患者中均观察到客观缓解，其中1例完全缓解。www.100pei.com
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