进展|克尔来福(新冠灭活疫苗)巴西获批紧急使用

本文作者: 3年前 (2021-01-18)

克尔来福(新型冠状病毒灭活疫苗[Vero细胞]) CoranaVac (SARS-CoV-2 Vaccine[ […]

克尔来福(新型冠状病毒灭活疫苗[Vero细胞]) CoranaVac (SARS-CoV-2 Vaccine[Vero Cell],Inactivated) 

  • 2021年01月12日,马来西亚企业Pharmania与科兴公司线上签署1400万剂新冠疫苗采购协议。
  • 2021年01月11日,印度尼西亚药品食品监督管理局宣布给予科兴疫苗紧急使用许可。

2021年01月17日,巴西国家卫生监督局(ANVISA)宣布,给予科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公司研发的“新冠灭活疫苗”克尔来福在巴西的紧急使用许可,巴西首批新冠疫苗接种者当天接种科兴疫苗。

ANVISA的5名管理人员在当天的特别会议上一致投票通过了相关决议。除克尔来福外,当天获得紧急使用许可的还有牛津大学和英国阿斯利康公司合作研发的新冠疫苗。ANVISA表示,巴西目前疫情形势严峻。科学研究数据表明,上述两种疫苗均符合紧急使用的质量和安全要求。

巴西卫生部长爱德华多·帕祖洛17日宣布,巴西空军将从18日开始向各州分发疫苗。此前,1月13日,巴西圣保罗州政府当地时间12日公布了科兴中维公司新冠病毒灭活疫苗的3期临床结果显示,科兴疫苗对新冠重症和住院的保护效力为100%,对需要医疗救治的轻症保护效力为77.96%。

克尔来福由圣保罗州布坦坦研究所(Instituto Butantan)负责在巴西进行3期临床试验。1月初,巴西联邦政府已与布坦坦研究所签订协议,计划购买1亿剂科兴新冠疫苗克尔来福。布坦坦研究所临床研究医学主任里卡多·帕拉西奥斯(Ricardo Palacios)博士于当地时间1月12日评价称,科兴疫苗是一种有效的疫苗,其可以通过减少临床症状来控制新冠病毒大流行。科兴疫苗还保持了良好的安全性,没有报告过与疫苗相关的严重不良反应。圣保罗州布坦坦研究所所长迪马斯·科瓦斯(Dimas Covas)还补充称,科兴疫苗在物流运输上具有优势,仅需在2至8摄氏度的疫苗常规储存温度下保存,可以被运往巴西的任何一座城市。

此前土耳其公布的临床结果显示疫苗保护效力为91.3%,印尼临床结果显示疫苗保护效力为65.3%。巴西临床结果显示疫苗总体保护效力达50.4%。专家认为,不同地区的数据存在一定差异是正常情况,受到多重因素影响。其中一个最重要的原因是巴西临床的受试人群较为特殊,全部为医护人员。

科兴疫苗在巴西的临床试验明确列出了对“需要医疗救治的轻症保护效力”和“对新冠重症和住院的保护效力”,这也提示人们疫苗的主要作用是减少新冠肺炎就医、住院、重症甚至死亡病例,而非预防无症状感染者。巴西儿科医生协会理事马克·奥莱里奥·萨法迪(Marco Aurelio Safadi)博士在12日的发布会上表示,疫苗的主要目标是预防严重疾病,巴西国家免疫计划中的几款疫苗的主要作用也是避免患者出现严重症状甚至死亡,而非完全预防轻症。

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