药物名称：奥布替尼片
临床试验：一项在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
试验目的：评估奥布替尼在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者受试者中的持续疗效。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。2年龄在 18 – 80 岁（含临界值）的男性或女性。3筛选时体重≥35 kg。4符合慢性（持续时间：≥12 个月）ITP 的诊断。5既往接受至少 1 种 ITP 一线标准治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）后疗 效不能维持、或复发、或不能耐受标准治疗、或应答不足的患者。6有生育能力的女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后90天内采取一种有效的避孕方法。 |
| 排除标准 | 1筛选前 4 周内出现严重出血。2筛选时受试者 ITP 病情严重， 研究者判断不适合参加本研究。3受试者存在 ITP 以外的其他自身免疫性系统性疾病，除非研究者和申办者医学 监查员判断不会影响研究结果的评估。4受试者存在多系免疫性血细胞减少。5受试者患有遗传性血小板减少症或继发性 ITP。6筛选前 6 个月内患有动脉或静脉血栓栓塞史。7首次研究用药前一定时期内接受过方案中限制的药物。8首次研究用药前 2 周内接受过输血（包括血小板输注）。9筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项研究药物 （和/或试验器械）研究，或目前正在参加另一项研究药物（和/或试验器械） 研究.10末次使用强效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂（含食物、西药、中药）距 离首次试验用药时间不足 2 周（或不足 5 个半衰期，以时间较长者为准），或 者计划参与本研究期间同时服用强效 CYP3A 抑制作用或强效 CYP3A 诱导作用 的药物或食物。11筛选前 3 个月内进行过大手术（包括切脾治疗）或发生过重大的创伤性损伤 （活检除外）或预期在研究治疗期间需要进行大手术。12接受过脾脏切除术并具有脾切除术后凶险性感染（OPSI）既往史的参加者。13当前或过去 1 年内有酒精或药物依赖或滥用，尼古丁和咖啡除外。14在筛选前的 1 个月内或在筛选期间，接种新冠疫苗、活病毒疫苗或减活病毒疫 苗。15既往接受过 BTK 抑制剂治疗。16实验室检查结果不符合方案规定。17妊娠或哺乳期女性。18无法进行采血，或者存在采血禁忌者。19研究者认为其他不适合参加本试验的情况。 |
目标入组人数：中国国内:195 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地： 济南、合肥、郑州、昆明、广州、郑州、武汉、宜昌、上海、北京、天津、蚌埠、南昌、郴州、福州、深圳、西安、北京、西安、杭州、长沙、杭州、沈阳、兰州、洛阳、南京、泸州、永州、无锡、石家庄、哈尔滨、重庆、呼和浩特、厦门、成都、乌鲁木齐、德州、唐山（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232074（诺诚健华慢性原发免疫性血小板奥布替尼_Ⅲ期_2024）厚普
主办方：北京诺诚健华医药科技有限公司
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