进展|Nurtec(Rimegepant)美国获批预防偏头痛发作

2021年05月27日 Biohaven制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nurtec ODT（rimegepant，75mg），用于偏头痛的预防性治疗。

• Nurtec ODT适用于每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛（EM）成人患者。
• Nurtec ODT 推荐剂量为75mg，单剂量的Nurtec ODT可以快速缓解疼痛，对许多患者可持续作用48小时。
• Nurtec ODT可根据需要每天服用一次，以阻止偏头痛发作，或每隔1天服用1次，以帮助预防偏头痛和减少每月偏头痛天数。批准的产品标签也扩大到包括使用Nurtec ODT 75mg多达18剂/月，允许对同一患者进行急性治疗和预防性治疗。

Nurtec ODT用于偏头痛预防性治疗适应症的批准，基于一项随机、安慰剂对照关键3期临床试验（NCT03732638）的阳性结果。该试验在发作性偏头痛（EM）患者和慢性偏头痛（CM）患者中开展，评估了口服Nurtec ODT 75mg预防性治疗偏头痛的疗效和安全性。

该研究数据已发表于《柳叶刀》。结果显示，试验达到了主要终点：

• 治疗3个月后，与安慰剂患者（n=347）相比，每隔一天接受口服Nurtec ODT 75mg治疗的患者（n=348）每月偏头痛天数较基线水平有统计学意义的减少（4.5天 vs 3.7天，p=0.0176）。
• 在未同时接受预防性治疗药物的研究受试者中，Nurtec ODT治疗组（n=273）每月偏头痛天数减少4.9天、安慰剂组（n=269）减少3.7天（名义p=0.0020）。
• 该研究中，共有22%的受试者同时接受了预防性治疗药物，包括托吡酯（topiramate）和阿米替林（amitriptyline）。
• 重要的是，Nurtec ODT组有48%的患者每月平均中重度偏头痛天数较基线减少≥50%，安慰剂组为41%。
• 该研究中，Nurtec ODT安全且耐受性良好。

在美国，Nurtec ODT随着此次最新批准，成为了第一个被批准用于预防性治疗偏头痛的口服CGRP拮抗剂，也是唯一1个被批准可用于急性和预防性双重治疗的偏头痛药物。