百悦泽（泽布替尼）Zanubrutinib 是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。此前已获批适应症：
- 在美国，获批用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）
- 在中国，获批用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）、成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
- 在阿拉伯联合酋长国，获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）
- 在加拿大，获批用于治疗华氏巨球蛋白血症成年患者（WM）
2021年06月19日，百济神州宣布，泽布替尼胶囊（百悦泽）已获得中国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。
此次NMPA附条件批准百悦泽用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM患者，是基于一项单臂关键性II期临床试验（NCT03332173）的安全性和有效性结果。该试验的中位随访时间为 14.9 个月，经独立评审委员会（IRC）评估，试验的主要终点，主要缓解率（MRR）为 72.1%（95% CI：56.3，84.7）。MRR 指的是完全缓解、非常好的部分缓解和部分缓解的总和。该试验的安全性数据与先前观察到的情况相符。
华氏巨球蛋白血症（WM）是一种罕见惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。
扫一扫 
