免费治疗|Sitravatinib&替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌临床试验

本文作者: 3周前 (07-15)

药物名称1:苹果酸Sitravatinib 胶囊 药物名称2:Tislelizumab(替雷利珠单抗)注射液 […]

药物名称1:苹果酸Sitravatinib 胶囊

药物名称2:Tislelizumab(替雷利珠单抗)注射液

临床试验:一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗含铂化疗和抗PD-(L)1 抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3 期研究

试验目的

主要目的:

1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的总生存期

2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期

次要目的:

1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由研究者评估的无进展生存期

2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由IRC 评估的总缓解率、缓解持续时间和疾病控制率

3. 评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的安全性和耐受性

4. 使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)生活质量问卷-核心问卷30 (QLQ-C30)及其肺癌模块量表 (QLQ-LC13)以及五水平五维健康量表 (EQ-5D-5L),基于患者报告的结局 (PRO),对比评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗之间的健康相关生活质量 (HRQoL)。

目标入组人数

国际多中心试验:国内: 400 ; 国际: 420 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
1提供书面知情同意,并理解且同意遵循研究要求和评估计划。
2患有组织学确诊转移性或不可切除的局部晚期非小细胞肺癌,且不适合根治性治疗。
3研究者根据RECIST 1.1 版确定至少有1 个可测量病灶。
4能够提供存档/新鲜肿瘤组织供生物标志物分析,以评估PD-L1 表达和其他生物标志物。
5无已知EGFR 或BRAF 突变,或ALK 重排或ROS1 重排。
排除标准
1既往接受过多西他赛单药治疗或与其他疗法联合治疗。
2患有中心空洞型鳞状非小细胞肺癌,或伴咯血(>50 mL/d)的非小细胞肺癌。
3影像学检查显示肿瘤紧邻重要血管结构,或研究者认为患者的肿瘤可能侵犯重要血管并可能导致致命性出血(即有放射学证据表明肿瘤侵犯或紧邻大血管)。
4患有转移性非小细胞肺癌导致的活动性软脑膜疾病,或存在未控制且未经治疗的脑转移。
5有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。

试验所在地:广州、西安、重庆、福州、厦门、兰州、长沙、武汉、杭州、台州、郑州、南昌、常州、苏州、徐州、乌鲁木齐、南宁、汕头、深圳、济南、青岛、天津、成都、长春、北京、昆明、上海、银川、哈尔滨、合肥、大连(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [&] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE: CTR20211409 (百济肺癌301)

主办方:百济神州(苏州)生物科技有限公司

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