药物名称：LY3454738注射液 (免疫检查点受体蛋白激动剂，靶向激活CD200R的单克隆抗体)
临床试验：主方案标题：用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题：一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究
试验目的：主要比较LY3454738 vs.安慰剂（通过EASI-75测量）治疗中重度AD受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性 次要比较LY3454738 vs.安慰剂（通过体征和症状的改善情况评价）治疗中重度AD受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性 描述LY3454738在中重度AD受试者中的PK特征;描述在中重度AD受试者中观察到的LY3454738安全性。
入组&排除要求：
| 龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1在首次给药访视时患有中重度AD，定义为符合以下所有标准： [1003a] EASI评分≥16 [1003b] vIGA-AD评分≥3，以及 [1003c] ≥10% BSA受累（根据EASI BSA）。2在本ISA中研究治疗首次给药前至少2周内每天使用至少1种润肤剂，并同意在整个研究期间每天持续使用至少1种润肤剂。 |
| 排除标准 | 1在筛选期（访视0），患有IMMB主方案第5.2节中列出的任何皮肤病、感染或医学疾病。2正在接受典型或系统治疗3在指定的时间段内（“洗脱”）接受过下列任何治疗，或预计在研究期间需要这些治疗： 标准 治疗 研究治疗首次给药前的时间段（“洗脱”）a 备注 [1006a] 生物制剂，无论是试验性还是已上市，包括但不限于： ？ 度普利尤单抗 ？ tralokinumab ？ 奥马珠单抗，以及 ？ 其他单克隆抗体 12周或5个半衰期 （以较长者为准） [1006b] 以下皮质类固醇 ？ 肠外（通过关节内、肌肉或IV途径给药），或 ？ 直肠给药（灌肠剂或栓剂） 6周 允许鼻内、吸入或眼用（眼部）类固醇给药。 [1006c] 口服全身性皮质类固醇 4周 [1006d] 全身免疫调节剂，包括但不限于 ？ 口服JAK抑制剂，例如，托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼和磷酸芦可替尼 ？ 环孢素 ？ 甲氨蝶呤 ？ 吗替麦考酚酯，或 ？ 硫唑嘌呤 4周 [1006e] 用于治疗AD或AD症状的其他系统治疗，包括获批/上市或超说明书使用 4周 [1006f] 任何试验性小分子 4周或5个半衰期 （以较长者为准） [1006g] 光疗，包括 ？ 治疗性光疗（补骨脂素加紫外线A、紫外线B） ？ 准分子激光，或 ？ 晒黑床 4周 [1006h] 局部外用免疫调节剂，包括TCI（例如他克莫司、吡美莫司）和JAK抑制剂（例如芦可替尼、delgocitinib） 2周 [1006i] PDE4抑制剂（例如，克立硼罗） 2周 [1006j] 漂白剂泡浴 2周 [1006k] TCS 2周 a 本表中的洗脱期包括研究治疗首次给药日期。 |
目标入组人数：中国国内: 15 ； 国际: 260
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：镇江、杭州、武汉、长沙、西安（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232562 (礼来_特应性皮炎_LY3454738_II期_2023) 厚普
主办方：Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Italia S.P.A
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