新药|Uptravi(司来帕格)静脉制剂美国获批用于暂时无法口服的肺动脉高压(PAH)患者

本文作者: 2个月前 (07-31)

Uptravi(Selexipag)司来帕格静脉注射剂(IV)是一种选择性前列环素IP受体激动剂。Uptrav […]

Uptravi(Selexipag)司来帕格静脉注射剂(IV)是一种选择性前列环素IP受体激动剂。Uptravi片剂于2015年首次获得美国FDA批准治疗PAH,用于延缓疾病进展并降低因PAH住院的风险。Uptravi IV是一种治疗选择,可使患者避免短期治疗中断,使患者能够继续接受Uptravi治疗。

2021年07月29日 强生(JNJ)旗下杨森制药宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Uptravi(selexipag)司来帕格静脉注射剂(IV),用于治疗目前已处方口服疗法但暂时无法接受口服疗法、WHO功能分级II-III的肺动脉高压(PAH,WHO组I)成人患者。

在PAH患者中,由于疾病的进展性,应避免中断治疗。此次批准的新制剂,允许暂时无法口服治疗的PAH患者进行不间断的治疗。

确保不间断治疗对PAH患者而言很关键。因为即使是由于暂时不能口服药物而导致的相对短期的PAH治疗中断,也会对患者的健康产生重大的负面影响,研究已证实Uptravi持续治疗可显著改善患者的长期预后。用Uptravi IV来防止Uptravi治疗中断,对PAH患者而言是一个重要的治疗选择。

此次批准基于一项前瞻性、多中心、开放标签、单序列交叉3期研究(NCT03187678)的结果。

该研究在20例患者中开展,旨在评估PAH患者从稳定剂量Uptravi片剂转向相应剂量Uptravi IV、然后再转回至初始Uptravi片剂剂量的安全性和耐受性。

结果表明,在口服Uptravi片剂不可行的情况下,Uptravi IV适合维持短时间连续给药治疗。

Uptravi片剂和Uptravi IV之间转换的耐受性良好,没有意外的安全性发现。

Uptravi IV的不良反应与Uptravi片剂的不良反应相似,但输液部位反应除外。前列环素相关的不良反应包括头痛、腹泻、恶心、呕吐、下颚疼痛、肌痛、四肢疼痛、潮红和关节痛。

新药|Uptravi(司来帕格)静脉制剂美国获批用于暂时无法口服的肺动脉高压(PAH)患者

该研究的结果于今年早些时候发表于国际医学期刊《Respiratory Research》,详见:Temporarily switching from oral to intravenous selexipag in patients with pulmonary arterial hypertension: safety, tolerability, and pharmacokinetic results from an open-label, phase III study。

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