免费治疗|尼拉帕利/阿比特龙治疗转移性去势敏感性前列腺癌临床研究

本文作者: 1个月前 (08-21)

药物名称: 尼拉帕利(Niraparib) 阿比特龙(Abiraterone) 临床试验:在携带有害胚系或体系 […]

药物名称

  • 尼拉帕利(Niraparib)
  • 阿比特龙(Abiraterone)

临床试验:在携带有害胚系或体系同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)受试者中比较Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松与醋酸阿比特龙+泼尼松治疗效果的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

试验目的:明确Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松(AA-P)对比AA-P能否改善携带有害胚系或体系同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌受试者的影像学无进展生存期(rPFS)。

目标入组人数:国内: 120 ; 国际: 788 ; 

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1≥18 岁(或当地提供知情同意的法定年龄)。
2诊断为前列腺腺癌。
399mTc 骨扫描显示有≥1 处骨转移病灶。有一处骨病灶的受试者须经 CT 或 MRI 确认骨转移。
4必须携带表 4 中所列出的至少一种有害胚系或体系 HRR 基因突变。
5美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG PS)≤2 级。
6雄激素剥夺治疗(药物或手术去势)必须于随机化前≥14 天开始,并愿意在整个治疗期间继续治疗。随机化前≤28 天开始接受 GnRH 激动剂的受试者需要在随机化前使用第一代抗雄激素药物治疗≥14 天。必须在随机化前停止使用第一代抗雄激素药物。
7既往接受过多西他赛治疗的受试者必须符合以下标准: a. 确诊 mCSPC 后接受多西他赛治疗最多不能超过 6 个周期 b. 多西他赛末次给药必须在随机化前≤2 个月内 c. 随机化前,根据研究者对影像学结果或 PSA 的评估,多西他赛治疗后患者的缓解状态保持为疾病稳定或更好
8允许使用的其他 mCSPC 既往治疗: a. 最多接受一个疗程的放射治疗或手术干预,以解前列腺癌症状。不允许实施根治性放疗。必须于随机化前完成放疗 b. 随机化前 ADT 治疗≤6 个月 c. 如需要,可接受 30 天 AAP 治疗
9允许的局限性前列腺癌既往治疗(所有治疗须已在随机化前≥1 年前完成): a. ADT 治疗总时间≤3 年 b. 所有其他形式的既往治疗,包括放疗、前列腺切除术、淋巴结清扫术和全身性治疗
10筛选时的临床实验室检查值: a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L b. 至少 28 天不输血时的血红蛋白≥9.0 g/dL c. 血小板计数≥100×109/L d. 肌酐≤2×正常上限(ULN) e. 血清钾≥3.5 mmol/L f. 血清总胆红素≤1.5×ULN,或直接胆红素≤1×ULN(注:在患有 Gilbert 综合征的受试者中,若总胆红素>1.5×ULN,则测量直接和间接胆红素,若直接胆红素≤1.5×ULN,则受试者可入组研究) g. AST 或 ALT≤3×ULN
11能够整片吞服研究药物
12必须签署知情同意书(书面或远程/虚拟),表明其理解开展此项研究的目的和所要求完成的程序,并愿意参与此项研究,包括提供一份 DNA 样本。
13研究药物治疗期间和研究药物末次给药后 3 个月内,男性受试者必须同意采取研究者认为的适当的避孕方法,如第 5.3 节生活方式考虑事项所述。
14男性受试者必须同意在研究药物治疗期间和研究药物末次给药后至少 3 个月内不捐献精子
排除标准
1病理学检查结果显示为前列腺小细胞癌、前列腺导管癌或前列腺神经内分泌癌
2既往接受过 PARP 抑制剂治疗
3既往 AR 靶向治疗(例如,酮康唑[治疗前列腺癌]、阿帕他胺、恩扎卢胺、达洛鲁胺)、免疫治疗或放射性药物,除随机分组前允许接受最多 30 天的 AAP 治疗外。
4在随机化前≤28 天开始使用双磷酸盐或狄诺塞麦治疗骨转移。
5有肾上腺功能障碍史
6研究期间不允许长期全身使用皮质类固醇(>5 mg 泼尼松或等效药物)。如有相关临床指征,可短期使用(≤4 周,包括逐步减量期)和局部使用(例如吸入、外用、眼和关节内)类固醇。
7研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤(即,过去 24 个月内疾病进展或需要改变治疗)。仅允许以下特殊情况: a. 非肌层浸润性膀胱癌; b. 在过去 24 个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌(非黑色素瘤或黑色素瘤); c. 乳腺癌-充分治疗的原位小叶癌或原位导管癌; d. 已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤。
8有 MDS/AML 病史或当前诊断患有 MDS/AML
9随机化前 6 个月内存在以下任何证据:重度/不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、具有临床意义的动脉或静脉血栓栓塞事件(如肺栓塞)或具有临床意义的室性心律失常
10存在持续未控制的高血压(收缩压>160 mm Hg 或舒张压>100 mm Hg)。如果通过降压治疗可将血压控制在上述限度内,则允许有高血压病史的受试者入组研究。
11已知对 Niraparib、AA 或 Niraparib/AA FDC 的辅料过敏、具有超敏反应或不耐受(参见 Niraparib 和 AA 的 IB)22,23
12目前有任何禁忌使用泼尼松的医疗状况的证据。
13在接受计划的研究药物首次给药前 30 天内,接受试验用干预药物(包括试验用疫苗)或使用侵入性试验用医疗器械
14随机化前≤28 天内有以下情况的受试者: a. 输血(血小板或红细胞); b. 接受造血生长因子; c. 重大手术(应就重大手术的定义咨询申办方)。
15人类免疫缺陷病毒呈阳性的受试者且符合以下一项或多项: a. 未接受高效抗逆转录病毒治疗或抗逆转录病毒治疗的时间少于 4 周。 b. 正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗(入组前就药物审核事宜咨询申办方)。 c. 在筛选开始前 6 个月内更换了抗逆转录病毒治疗方案(以下情况除外:针对排除标准 16.b 与申办方协商之后作出变更,以避免药物与研究药物产生潜在的药物间相互作用)。 d. 筛选时 CD4 计数<350。 e. 在筛选开始前 6 个月内发生符合获得性免疫缺陷综合征相关的机会感染。 f. 人类免疫缺陷病毒载量≥400 拷贝/mL
16活动性或症状性病毒性肝炎或慢性肝病;继发于肝功能障碍的脑病、腹水或出血性疾病。
17根据 Child-Pugh 分级系统,重度肝损害 C 级

试验所在地: 上海、北京、成都、苏州、广州、沈阳、杭州、温州、宁波、重庆。南京、南昌、西安(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [百配出海] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE:CTR20210814 (强生前列腺癌)

主办方:强生(中国)投资有限公司/ Janssen Research & Development, LLC/ Patheon France S.A.S./ Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services GmbH

 

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