药物名称：脑渗透性BTK抑制剂SAR442168 (Tolebrutinib)
临床试验：一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS）
试验目的：
主要目的：确定与安慰剂相比，SAR442168延缓原发进展型多发性硬化（PPMS）残疾进展的疗效
次要目的：评价SAR442168与安慰剂相比在临床终点、磁共振成像（MRI）病变、认知能力、身体功能和生活质量方面的疗效；评价SAR442168给药的安全性和耐受性；评价SAR442168在PPMS患者中的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系；评价SAR442168的药效学
目标入组人数： 国际20人，中国990人。
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：
1、确诊病例
2、治疗情况描述
3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) |
| 性别 |
男+女 |
| 健康受试者 |
无 |
| 入选标准 |
| 1 |
受试者必须根据2017年修订版McDonald标准当前诊断为PPMS |
| 2 |
受试者在筛选时的扩展的残疾状态量表(EDSS)评分必须为2.0-6.5分（含）。 |
| 3 |
受试者在筛选时自多发性硬化(MS)症状发作以来的疾病持续时间必须： – 筛选时EDSS评分＞5.0的受试者＜15年； 或 – 筛选时EDSS评分≤5.0的受试者＜10年。 |
| 4 |
寡克隆带的等电聚焦证据和/或IgG指数升高。必须提供支持性源文件。 |
| 5 |
对于临床研究的参与者而言，在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕法的规定。 |
|
| 排除标准 |
| 1 |
由于已存在的健康状况而预期生存期较短 |
| 2 |
器官移植史 |
| 3 |
存在人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史；诊断为进行性多灶性白质脑病（PML）病史；活动性乙型或丙型肝炎；活动性或潜伏性结核或其他会对研究参与产生不利影响的感染 |
| 4 |
筛选访视前5年内有恶性肿瘤史 |
| 5 |
在筛选访视前一年中滥用酒精或药物 |
| 6 |
筛选访视前2年内任何需要住院的精神疾病 |
| 7 |
筛选时具有临床意义的任何实验室检查值在正常范围之外（包括存在肝脏疾病）或者异常心电图 |
| 8 |
在筛选时存在出血性疾病或已知血小板功能障碍或筛选访视时的血小板计数＜150000/μL；筛选前6个月内发生过重大出血事件 |
| 9 |
在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限 |
| 10 |
在首次治疗访视前2个月内接种了活（减毒）疫苗 |
| 11 |
受试者在筛选访视前4周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术 |
| 12 |
受试者在特定时间内接受治疗MS的药物或者治疗 |
| 13 |
受试者正在接受强效细胞色素P450（CYP）3A或CYP2C8肝酶诱导剂或抑制剂治疗 |
| 14 |
受试者正在接受抗凝血药/抗血小板治疗，例如阿司匹林，氯吡格雷，华法林 |
| 15 |
受试者存在MRI禁忌 |
|
试验所在地：上海、广州、北京、长春、成都、太原、长沙、天津、温州、呼和浩特、福州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20202631（赛诺菲MS-EFC16035）
主办方：Genzyme Corporation/ Sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司
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