2022年04月05日（新泽西州普林斯顿）百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准Opdivo（nivolumab）欧狄沃(纳武利尤单抗)与Yervoy（ipilimumab）逸沃(伊匹木单抗)联合用于治疗不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌成年患者(ESCC) 肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥ 1%。
EC 的决定基于3期CheckMate -648试验的结果，在该试验中，与预先指定的含氟嘧啶和含铂化疗相比， Opdivo加Yervoy的治疗显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期 (OS) 益处中期分析。Opdivo plus的安全概况Yervoy与先前报道的研究一致。CheckMate -648的结果在2021年6月的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布。
EC批准允许在欧盟27个成员国使用Opdivo加Yervoy一线治疗患有肿瘤细胞 PD-L1 表达≥1% 的不可切除的晚期、复发或转移性ESCC成人，以及冰岛、列支敦士登和挪威。
EC 还批准Opdivo与氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗 PD-L1 表达≥1% 的不可切除的晚期、复发或转移性 ESCC 成人患者。
CheckMate-648是一项随机3期研究，在先前未治疗、不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌。
该试验的主要终点是基于Opdivo的组合与化疗的肿瘤细胞 PD-L1 表达≥1% 的患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。试验的次要终点包括 BICR 在全随机人群中的 OS 和 PFS。
在Opdivo与化疗组中，患者在第 1 天和第 15 天接受Opdivo 240 mg 治疗，第 1 天至第 5 天接受氟尿嘧啶 800 mg/m²/天（5 天），第 1 天接受顺铂80 mg/m² 治疗四个星期的周期。患者接受Opdivo长达 24 个月或直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意，以及化疗直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。
在Opdivo加Yervoy组中，患者每 2 周接受Opdivo3 mg/kg 和Yervoy每6周1mg/kg治疗，直至24个月或直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。
Opdivo（nivolumab）纳武单抗 是一种程序性死亡 1 (PD-1) 免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。
2014年7月，Opdivo成为第一个在世界任何地方获得监管批准的 PD-1 免疫检查点抑制剂。Opdivo目前在超过 65 个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，公司的Opdivo和Yervoy联合方案是第一个获得监管批准用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学组合，目前在包括美国和欧盟在内的50多个国家获得批准。
食管癌是全球第七大常见癌症和第六大癌症死亡原因，2020 年约有 60 万新发病例和超过 54 万例死亡。两种最常见的食管癌类型是鳞状细胞癌和腺癌，约占分别有 85% 和 15% 的食管癌，尽管食管肿瘤的组织学可能因地区和国家而异。鳞状细胞癌约占欧洲食管癌病例的 60%。
| 信息 | 来源 |
| Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) as First-Line Treatment for Patients with… | https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-Opdivo-nivolumab-Plus-Yervoy-ipilimumab-as-First-Line-Treatment-for-Patients-with/default.aspx |
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