进展|巴瑞替尼美国获批治疗新冠住院患者

本文作者: 4天前

2022年05月11日(印第安纳波利斯)礼来和Incyte宣布FDA批准OLUMIANT®(Baricitin […]

2022年05月11日(印第安纳波利斯)礼来和Incyte宣布FDA批准OLUMIANT®(Baricitinib)巴瑞替尼 用于治疗需要氧气支持、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)的COVID-19成人住院患者,推荐剂量为口服4mg/每日1次,持续 14天或直至出院。

巴瑞替尼 是第1个也是唯一1个被FDA批准用于治疗需要不同程度氧气支持的COVID-19成人住院患者的JAK抑制剂。

FDA确定OLUMIANT的安全性和有效性在第三阶段COVID-19适应性治疗试验2 (ACTT-2)和COV-Barrier试验中得到充分支持。前者由美国国家过敏和传染病研究所赞助,而COV-Barrier试验由礼来公司赞助。

ACTT-2试验是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,针对某些确诊SARS-CoV-2感染的住院成人,将OLUMIANT和瑞德西韦(联合组;n=515)与安慰剂和瑞德西韦(安慰剂组;n=518)治疗进行比较。主要终点是随机化后29天内的恢复时间。关键的次要终点是第15天的临床状态,以8分序数表评估。

COV-Barrier试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,针对某些确诊SARS-CoV-2感染的住院成人,将OLUMIANT 4-mg每日一次(n=764)与安慰剂(n=761)的治疗进行了比较。OLUMIANT给药14天或直到出院。主要终点是研究前28天内死亡或进展为无创通气/高流量氧气或有创机械通气的患者比例。基线时需要无创通气/高流量氧气的患者需要以 8 分序数至少恶化 1 分才能进展。一个关键的次要终点是第28天的全因死亡率。

艾乐明(巴瑞替尼) Olumiant (Baricitinib)是一种每日一次的口服JAK抑制剂,由Incyte发现并授权给礼来。2009年12月,礼来和Incyte宣布了一项全球独家许可和合作协议,开发和商业化OLUMIANT和某些后续化合物,用于炎症和自身免疫性疾病患者。JAK小分子抑制剂操纵JAK-STAT信号传导。JAK-STAT途径在炎症反应中的作用是减少炎症症状的理想靶标。COVID-19感染的严重程度以炎症反应的程度为特征。这些炎症反应引起细胞因子分泌,影响细胞对炎症的反应。OLUMIANT通过干扰细胞因子活性来中断炎症反应的通信。

信息来源
FDA Approves Lilly and Incyte’s OLUMIANT® (baricitinib) for the Treatment of Certain Hospitalized Patients with COVID-19https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lilly-and-incytes-olumiantr-baricitinib-treatment
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