进展|拓益(特瑞普利单抗)中国获批一线治疗食管鳞癌

本文作者: 3天前

2022年05月13日,中国药监局官网显示,君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批上市,联合含铂化疗一线治疗 […]

2022年05月13日,中国药监局官网显示,君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批上市,联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。

这项批准基于一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌(ESCC)的III期临床试验(JUPITER-06研究)结果。

JUPITER-06研究共纳入了514例未经治疗的食管鳞状细胞癌患者,随机分配至特瑞普利单抗联合TP化疗组(n=257)或安慰剂联合TP化疗组(n=257)。结果显示,与安慰剂联合化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗:1)可显著延长患者PFS,可使疾病进展或死亡风险降低42%;2)中位OS显著延长(17.0个月 vs 11.0个月),患者死亡风险降低42%;3)ORR提高17.2%(69.3% vs 52.1%)。安全性方面,特瑞普利单抗联合化疗组≥3级治疗期间不良事件(TEAE)发生率为73.2%(vs 70.0%),与研究治疗相关的致死性AE分别为0.4%(vs 1.2%)。

该研究结果显示,PD-1抑制剂特瑞普利单抗一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者,可显著改善患者PFS和OS,且无论PD-L1表达如何,该联合方案均有疗效,同时显著提高ORR和疾病控制率(DCR),安全性可管理,为晚期食管鳞癌的治疗提供了新的一线治疗方案。

拓益(特瑞普利单抗注射液)是中国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,已在国内获批5项适应症。同时,它也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。

食管鳞状细胞癌(Esophagus Squamous cell carcinoma,ESCC)是食道癌(Esophagus cancer,EC)的主要亚型。食管癌患者早期症状较轻,常常确诊时即为晚期。对于晚期或转移性食管鳞癌患者,当前一线治疗多采用含铂双药化疗方案,但由于不同方案疗效相似,且生存获益有限,因此临床迫切需要新的药物和治疗方案。

信息来源
2022年05月13日药品批准证明文件待领取信息发布https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220513124639174.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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