进展|Qsymia美国获批用于12 岁及以上某些儿科患者的慢性体重管理

本文作者: 1个月前 (06-30)

2022年06月27日 美国FDA已批准Qsymia (phentermine and topiramate […]

2022年06月27日 美国FDA已批准Qsymia (phentermine and topiramate extended-release capsules)芬特明和托吡酯缓释胶囊的补充适应症,用于12 岁及以上肥胖儿科患者的慢性体重管理,定义为体重指数(BMI)在年龄和性别标准化时为 95% 或更高。

Qsymia 应作为减少热量饮食和增加体力活动的额外疗法。

进展|Qsymia美国获批用于12 岁及以上某些儿科患者的慢性体重管理

Qsymia 的安全性和有效性在一项为期 56 周、双盲、安慰剂对照的研究中进行了评估,研究对象为 223 名年龄在 12 至 17 岁之间、BMI 为 95% 或更高的年龄和性别的个体,他们有无法通过改变饮食习惯或锻炼习惯来减轻体重或保持体重减轻。符合条件的参与者被随机分配接受 Qsymia 7.5 mg/46 mg (n = 54)、Qsymia 15 mg/92 mg (n = 113) 或安慰剂 (n = 56) 在滴定期后每天一次到他们的指定剂量。所有参与者都被建议改变生活方式,例如减少卡路里和增加身体活动。

在研究结束时,服用 Qsymia 7.5 mg/46 mg 和 Qsymia 15 mg/92 mg 的参与者的 BMI 分别平均下降了 4.8% 和 7.1%,而接受安慰剂的个体平均增加了 3.3%他们的体重指数。

Qsymia 对心脏病或与心脏病相关的死亡的影响尚未确定。该药物尚未被证明可与其他产品(如处方药、非处方药和草药制剂)联合使用来治疗体重减轻。

FDA于2012年7月批准 Qsymia 用于对初始 BMI 为 30 kg/m2 或更高(肥胖)或 27 kg/m2 或更高(超重)且存在至少一种体重相关合并症(如高血压)的成人进行慢性体重管理、2 型糖尿病或血脂异常,作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助手段。

信息来源
FDA approves treatment for chronic weight management in pediatric patients aged 12 years and olderhttps://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-chronic-weight-management-pediatric-patients-aged-12-years-and-older
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱
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