进展|艾弗沙(伏美替尼)中国获批一线治疗EGFR(19DEL)/外显子21(L858R)非小细胞肺癌(NSCLC)

2022年06月29日，艾力斯医药发布新闻稿称，其抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）新适应症已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

此次伏美替尼获批一线治疗NSCLC的新适应症上市申请，是基于一项名为FURLONG的随机、双盲、阳性对照的多中心3期注册临床研究结果。该试验在中国55家中心共纳入358例受试者，均为EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

根据今年6月在《柳叶刀·呼吸医学》上在线发表的数据，独立评审委员会（IRC）评估的伏美替尼组的中位无进展生存期（PFS）为20.8个月，显著优于对照组的11.1个月，且在各个亚组中的获益总体一致。艾力斯医药曾在新闻稿中表示，与一代EGFR-TKI相比，伏美替尼一线治疗能为EGFR突变阳性NSCLC患者带来更显著的获益。同时，伏美替尼也是目前唯一的一个在单药一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的注册临床研究中，主要研究终点PFS数值超过20个月，且降低疾病进展或死亡风险幅度达到56%的第三代EGFR-TKI。