免费治疗|Zavegepant急性期治疗成人有或无先兆偏头痛临床试验

本文作者: 4周前 (01-29)

药物名称:Zavegepant鼻喷雾剂  临床试验:一项在亚洲成人中评估ZAVEGEPANT 鼻腔给药(IN) […]

药物名称:Zavegepant鼻喷雾剂 

临床试验:一项在亚洲成人中评估ZAVEGEPANT 鼻腔给药(IN) 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

试验目的:本研究的目的是在亚洲成人中,通过给药后 2 小时无疼痛以及无最困扰症状(从偏头痛治疗前的恶心、畏光和畏声中选择一种),评估 Zavegepant 相比安慰剂用于偏头痛(有或无先兆)急性期治疗的疗效和安全性。本研究还将收集 Zavegepant 鼻腔给药的起效时间、持续无疼痛时间以及功能障碍恢复的相关信息。

入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1筛选时年龄≥18 岁的亚洲(基于参与国家和种族状态)受试者。2在筛选访视前,受试者患有符合国际头痛疾病分类(第3 版)诊断标准的偏头痛(有或无先兆)至少1 年,包括: 偏头痛发作史超过1 年,且首次发病年龄小于50 岁。 在不接受治疗的情况下,偏头痛发作的平均持续时间约为4 – 72 小时。 在过去3 个月内,每月中度或重度疼痛强度的偏头痛发作不超过8 次。 受试者须能区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛。 在筛选访视前3 个月内,每月均至少发生2 次中度或重度疼痛强度的偏头痛发作,并在筛选期间保持这一要求(受试者自我报告)。 在筛选访视前3 个月内,每月头痛(偏头痛或非偏头痛)天数少于15 天,并在筛选期间保持这一要求(受试者自我报告)。 对于正在使用预防性偏头痛药物的受试者,如果在筛选访视前接受稳定剂量的治疗至少已达3 个月,且预计直到治疗结束访视该剂量不会改变,则可允许受试者继续接受该药物治疗。 对于有曲普坦类药物禁忌证的受试者,如果其符合其他的所有研究入选标准,也可被纳入研究。
排除标准1有视网膜型偏头痛、脑干先兆型偏头痛或偏瘫型偏头痛的病史。2当前存在证据显示有控制不佳的、不稳定的或最近诊断的心血管或心脏代谢疾病,或有上述疾病病史。3重度抑郁症、焦虑障碍或其他重要精神疾病。4会干扰研究评估的急性或慢性疼痛综合征、精神疾病、痴呆或重要神经系统疾病(偏头痛除外)。5存在可能影响鼻腔给药或吸收的状况。6当前使用任何禁用的伴随药物,或受试者不愿意/不能够使用允许的伴随药物。7药物过度使用性头痛。8不愿意或不能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者,包括研究者认为不能够在参与研究期间完成自我报告日记的受试者。

目标入组人数:中国国内: 980 ; 国际: 1400 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

项目所在地:北京、无锡、温州、银川、镇江、天津、洛阳、西安、苏州、南京、重庆、海口、咸阳、长沙、上海、连云港、长治、郑州、长沙、青岛、合肥、沈阳、济宁、长春、日照、昆明、银川、临沂、武汉、聊城、济南、杭州、温州、萍乡、台北、嘉义、高雄、新北(患者可就近入组)

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报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20232410(偏头痛 1143)捷信

主办方:Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Renaissance Lakewood, LLC

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