药物名称：Pirtobrutinib（LOXO-305）
临床试验：一项比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期、开放标签、随机研究（BRUIN MCL-321）
试验目的：在既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中比较LOXO-305单药治疗（A组）与研究者选择的共价BTK抑制剂单药治疗（B组）的无进展生存期（PFS）。
目标入组人数：中国国内: 100 ； 国际: 500 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1确诊为MCL2既往接受过至少1线针对MCL的系统性治疗3根据Lugano标准，影像学评估中发现可测量的病灶4美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2分5中性粒细胞绝对计数≥ 0.75×109/L, 在筛选前7天内没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗支持6血红蛋白≥8 g/dL, 筛选评估前7天以内不依赖于输血7血小板≥ 50×109/L，筛选评估前7天以内不依赖于输血8ALT或AST≤ 3×ULN9总胆红素≤ 1.5×ULN10根据Cockcroft/Gault公式计算的肌酐清除率≥ 30 ml/min |
| 排除标准 | 1既往治疗使用了已批准的或试验用BTK抑制剂2出血倾向史3随机分组前6个月内卒中或颅内出血史4随机分组前60天内有异体或自体干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）治疗史5重大心血管疾病6筛选时，连续3次心电图（ECG）检查，至少有2次经心率校正（Fridericia公式）的QT间期（QTcF）延长 > 470 msec，且所有3次ECG检查的平均QTcF > 470 msec7已知伴有人免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染或活动性巨细胞病毒（CMV）感染，8具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠（GI）吸收的情况9正在接受强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-gp抑制剂治疗。10患者需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗11在随机分组之前28天内接种活疫苗 |
试验所在地：北京、天津、长沙、杭州、广州、苏州、郑州、上海、天津、合肥、乌鲁木齐、重庆、沈阳、南昌、吉林、武汉、成都、长春（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20212310（捷信）
主办方：Loxo Oncology,Inc./ Lilly del Caribe,Inc./ 礼来苏州制药有限公司
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