新药|Jaypirca(Pirtobrutinib)美国获批治疗耐药的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)

本文作者: 1年前 (2023-01-28)

2023年01月27日(印第安纳波利斯)礼来(Eli Lilly and Company)旗下的Loxo On […]

2023年01月27日(印第安纳波利斯)礼来(Eli Lilly and Company)旗下的Loxo Oncology宣布美国FDA加速批准Jaypirca(pirtobrutinib, 100mg和50mg片剂)上市,用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者,包括布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。

  • Jaypirca是FDA批准的首个也是唯一1款非共价(可逆)BTK抑制剂用以治疗已对BTK共价抑制剂产生抗性的MCL患者的BTK抑制剂。
新药|Jaypirca(Pirtobrutinib)美国获批治疗耐药的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)

这次FDA的批准是基于BRUIN临床1/2期试验中部分病患亚群的数据。对Jaypirca疗效的评估是基于120位MCL患者的结果,他们接受一天一次200 mg Jaypirca治疗直到发生疾病进展或产生无法接受的毒性。这些患者曾接受中位3线(范围:1-9)的治疗,所有患者都曾接受过至少1线以上包含BTK共价抑制剂的疗法。疗效的评估是基于独立审评委员会对患者总缓解率(ORR)与缓解持续时间(DOR)的评估。数据分析显示,患者的ORR为50%(95% CI:41-59),分别有13%与38%的患者达成完全与部分缓解。患者的中位DOR为8.3个月(95% CI:5.7-尚无法评估)。

在全部BRUIN研究人群(583例恶性血液病患者)中评估了每日服用Jaypirca(200mg)作为单一药物的安全性。在汇总的安全性分析人群中,Jaypirca治疗最常见(≥20%)的不良反应(ARs)包括中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、血小板计数降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞计数降低、挫伤和腹泻。

Jaypirca是FDA 批准的口服处方药,100 毫克或 50 毫克片剂,每日1次,每次200毫克,有或没有食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 据礼来公司称,该药物将在未来几周内在美国上市,200mg剂量的 30天供应量的零售价为21,000美元。

Jaypirca(pirtobrutinib)(发音为 jay-pihr-kaa )是一款非共价(可逆转)、具高度选择性的BTK抑制剂,既能抑制野生型也能抑制C481S突变型BTK。Jaypirca可以在先前使用共价BTK抑制剂(包含伊布替尼, 泽布替尼、acalabrutinib)治疗的MCL患者中重建BTK抑制,并延长靶向BTK途径的益处。

目前临床上已有多款BTK小分子抑制剂成功应用于MCL的治疗,现有上市BTK抑制剂主要是通过与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键产生酶抑制作用,然而共价结合易产生耐药突变,成为临床治疗中的一大问题。C481S突变是第一代不可逆BTK抑制剂已知的耐药机制。

套细胞淋巴瘤(Mantle cell lymphoma,MCL)是一种罕见的血液肿瘤,属于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种。每年全球20万人中,约有1人确诊患有MCL。MCL经常源自于位于淋巴结外缘外套层(mantle zone)的B细胞。随着癌症的进展,这些癌细胞可能扩散至骨髓、脾脏、肝脏或消化道。

信息来源
 U.S. FDA Approves Jaypirca™ (pirtobrutinib), the First and Only Non-Covalent (Reversible) BTK Inhibitor, for Adult Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma After at Least Two Lines of Systemic Therapy, Including a BTK Inhibitor. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-jaypircatm-pirtobrutinib-first-and-only-non
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