新药|先诺欣(先诺特韦片/利托那韦)和民得维(氢溴酸氘瑞米德韦)中国获批治疗新冠抗病毒感染

本文作者: 2个月前 (01-29)

2023年01月29日,中国国家药监局宣布,附条件批准两款新冠病毒感染治疗药物上市,分别为: 先声药业的先诺欣 […]

2023年01月29日,中国国家药监局宣布,附条件批准两款新冠病毒感染治疗药物上市,分别为:

  • 先声药业的先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片)组合包装
  • 君实生物的民得维(氢溴酸氘瑞米德韦片)

先诺欣®(先诺特韦片/利托那韦片)组合包装 是一款口服小分子抗新冠病毒创新药,是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物,其中先诺特韦针对 SARS-CoV-2 病毒复制必须的 3CL 蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。

新药|先诺欣(先诺特韦片/利托那韦)和民得维(氢溴酸氘瑞米德韦)中国获批治疗新冠抗病毒感染

2021年11月17日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年8月19日,评估先诺欣®治疗轻中度 COVID-19 成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅱ/Ⅲ 期临床研究达成首例患者入组,2022年12月16日完成全部1208例患者入组,如今已经以极快速度完成临床试验,申报上市。先声药业表示,注册临床研究的有效性、安全性详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。

民得维® (氢溴酸氘瑞米德韦片) 研发代号为 VV116,是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒 RNA 聚合酶的活性中心,直接抑制了病毒 RNA 聚合酶的活性,阻断子代病毒的复制,从而实现抗病毒的作用。

此前,在 2022 年 5 月,君实曾公布一项 VV116 头对头辉瑞 Paxlovid 用于伴有进展为重症(包括死亡)高风险因素的轻中度 COVID-19 患者早期治疗的 III 期临床研究(NCT05341609)主要终点达到设计的非劣效终点,相比 PAXLOVID,VV116 组的临床恢复时间更短(4 天 vs. 5 天),安全性方面的顾虑更少 。详细临床数据于同年 12 月发表在 NEJM 期刊上。

研究实际入组 822 例患者,采用单盲设计,即在研究结束最终数据库锁定前,研究者(包括研究终点评估者)和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。主要研究终点为「至持续临床恢复的时间」,次要研究终点包括「截至第 28 天发生 COVID-19 进展(定义为进展为重度/危重 COVID-19 或全因死亡)的受试者百分比」、「至持续临床症状消失的时间」、「SARS-CoV-2 转阴的受试者百分比」等。

最终分析结果显示,在 FAS (全分析集)人群中,VV116 与PAXLOVID 在「至持续临床恢复的时间」达到非劣效(HR=1.17,95%CI:1.02~1.36),且 VV116 组比 PAXLOVID 组的中位恢复时间更短(4 天 vs. 5 天)。

VV116 组和 PAXLOVID 组在「至持续症状消失的时间」、「至首次 SARS-CoV-2 核酸阴性时间」方面表现类似,中位时间均为 7 天。在每一个预设时间点(第 5、7、10、14、28 天),VV116 组症状缓解的患者比例均高于 PAXLOVID 组。两组患者均未发生进展为重度/危重 COVID-19 或死亡。

此外,本研究中约 3/4 的患者曾接种过新冠疫苗,而此类患者在大多数的研究中会被排除在外,亚组分析结果显示,VV116 和 PAXLOVID 在接种或未接种疫苗人群中的治疗结果无统计学差异。

在安全性方面,VV116 比 PAXLOVID 的安全性顾虑更少。VV116 组的 AE 发生率低于 PAXLOVID 组(所有级别的 AE:67.4% vs. 77.3%,3 或 4 级 AE:2.6% vs. 5.7%)。

该研究的首席研究员(PI)为中国工程院院士李兰娟,研究的主要终点为临床症状持续至消退的时间。目标入组人数为 1200 人。该研究也已完成方案预设的期中分析,经独立数据监察委员会(IDMC)判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。关于详细的研究数据,君实将在后续公布。

信息来源
国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、
氢溴酸氘瑞米德韦片上市
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230129143814163.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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