2023年01月29日，中国国家药监局宣布，附条件批准两款新冠病毒感染治疗药物上市，分别为：
- 先声药业的先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片）组合包装
- 君实生物的民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片）
先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片）组合包装 是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中先诺特韦针对 SARS-CoV-2 病毒复制必须的 3CL 蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。
2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年8月19日，评估先诺欣®治疗轻中度 COVID-19 成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅱ/Ⅲ 期临床研究达成首例患者入组，2022年12月16日完成全部1208例患者入组，如今已经以极快速度完成临床试验，申报上市。先声药业表示，注册临床研究的有效性、安全性详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。
民得维® (氢溴酸氘瑞米德韦片) 研发代号为 VV116，是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒 RNA 聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒 RNA 聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。
此前，在 2022 年 5 月，君实曾公布一项 VV116 头对头辉瑞 Paxlovid 用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度 COVID-19 患者早期治疗的 III 期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点，相比 PAXLOVID，VV116 组的临床恢复时间更短（4 天 vs. 5 天），安全性方面的顾虑更少 。详细临床数据于同年 12 月发表在 NEJM 期刊上。
研究实际入组 822 例患者，采用单盲设计，即在研究结束最终数据库锁定前，研究者（包括研究终点评估者）和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。主要研究终点为「至持续临床恢复的时间」，次要研究终点包括「截至第 28 天发生 COVID-19 进展（定义为进展为重度/危重 COVID-19 或全因死亡）的受试者百分比」、「至持续临床症状消失的时间」、「SARS-CoV-2 转阴的受试者百分比」等。
最终分析结果显示，在 FAS （全分析集）人群中，VV116 与PAXLOVID 在「至持续临床恢复的时间」达到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02~1.36），且 VV116 组比 PAXLOVID 组的中位恢复时间更短（4 天 vs. 5 天）。
VV116 组和 PAXLOVID 组在「至持续症状消失的时间」、「至首次 SARS-CoV-2 核酸阴性时间」方面表现类似，中位时间均为 7 天。在每一个预设时间点（第 5、7、10、14、28 天），VV116 组症状缓解的患者比例均高于 PAXLOVID 组。两组患者均未发生进展为重度/危重 COVID-19 或死亡。
此外，本研究中约 3/4 的患者曾接种过新冠疫苗，而此类患者在大多数的研究中会被排除在外，亚组分析结果显示，VV116 和 PAXLOVID 在接种或未接种疫苗人群中的治疗结果无统计学差异。
在安全性方面，VV116 比 PAXLOVID 的安全性顾虑更少。VV116 组的 AE 发生率低于 PAXLOVID 组（所有级别的 AE：67.4% vs. 77.3%，3 或 4 级 AE：2.6% vs. 5.7%）。
该研究的首席研究员（PI）为中国工程院院士李兰娟，研究的主要终点为临床症状持续至消退的时间。目标入组人数为 1200 人。该研究也已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。关于详细的研究数据，君实将在后续公布。
| 信息 | 来源 |
| 国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、 氢溴酸氘瑞米德韦片上市 | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230129143814163.html |
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