药物名称：注射用LBL-015 （PD-1/TGFβRⅡ双功能融合蛋白）
临床试验：评价 LBL-015 治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效的多中心、开放性 I/II 期临床研究。肾透明细胞癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、胆道癌、霍奇金淋巴瘤
试验目的：
主要目的： 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。
次要目的: 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-015的受体占有率； 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性；
探索性目的： 评价肿瘤组织中PD-L1及TGF-β1的表达与药效相关性； 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α和TGF-β1）变化。
目标入组人数：中国202人；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；2签署知情同意书时年龄≥18 且≤ 75 岁，性别不限；3经组织学和/或细胞学证实的标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准 治疗的复发或转移性的晚期肿瘤患者，包括实体瘤及淋巴瘤；4东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）PS 为 0~1 分（标准见附录 1）； |
| 排除标准 | 1在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免 疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：2在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；3既往接受过针对 PD-1/PD-L1 及 TGF-β 双功能抗体药物或接受过 PD-1/PD-L1 与 TGF-β 靶点药物联合治疗的治疗者；4在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或 出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；5在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白 介素-2、干扰素等； |
试验所在地：上海、南京、济南、郑州、蚌埠、长沙、南昌（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20212249（有临）
主办方：南京维立志博生物科技有限公司
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