新药|舒沃哲(舒沃替尼)中国获批治疗EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌(NSCLC)

本文作者: 6个月前 (08-23)

2023年08月23日,迪哲医药宣布,该公司首款肺癌靶向药舒沃哲(舒沃替尼片)正式获得中国国家药品监督管理局( […]

2023年08月23日,迪哲医药宣布,该公司首款肺癌靶向药舒沃哲(舒沃替尼片)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

新药|舒沃哲(舒沃替尼)中国获批治疗EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌(NSCLC)

此次获批主要基于中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6),该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心2期注册研究,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),研究结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布。在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中,经IRC确认的ORR达60.8%,安全性与传统EGFR-TKI相似,整体耐受性好,临床可管理可恢复。

舒沃哲(舒沃替尼)Sunvozertinib 是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。此前该药已在中国被纳入优先审评和突破性治疗品种,并获得美国FDA授予突破性疗法认定。

EGFR exon 20 ins(表皮生长因子受体20号外显子插入)突变是EGFR罕见突变类型,约占EGFR突变的12%。EGFR 20 ins突变的非小细胞肺癌患者缺乏有效的治疗方案,特别是那些有脑转移(BM)病史的患者预后更差。肺癌是全球第二大恶性肿瘤,NSCLC约占85%,EGFR突变是NSCLC常见的基因突变类型。

信息来源
国家药监局附条件批准舒沃替尼片上市. https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230823160455134.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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