药物名称：VAY736（ianalumab）
临床试验：一项评估ianalumab在活动性干燥综合征患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、2剂量组、多中心III期研究.
试验目的：本研究的目的是在活动性干燥综合征(Sjögren’s syndrome, SS)患者中，与安慰剂比较，证明ianalumab（VAY736）300 mg每月一次给药的临床疗效、安全性和耐受性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书2≥ 18岁的女性和男性3根据ACR/EULAR 2016标准分类为干燥综合征4筛选时自诊断为干燥综合征的时间 ≤ 7.5年5筛选时抗Ro/SSA抗体呈阳性，如果经中心专家审查证实患者的唾液腺活组织检查为阳性，则抗Ro/SSA抗体阴性的患者也合格（≤ 10%）。6筛选时8个分项的ESSDAI评分 ≥ 57筛选时，刺激全唾液流率（sSF）≥ 0.05 mL/min8能够与研究者良好沟通，理解并同意遵守研究要求9接受羟氯喹（≤ 400 mg/天）、甲氨蝶呤（≤ 25 mg/周）或硫唑嘌呤（≤ 150 mg/天）单独给药或联合用药的患者可继续用药，且必须在随机化前接受稳定剂量至少30天。10使用全身性皮质类固醇类药物的患者在随机分组前必须已接受 ≤ 10 mg/天稳定剂量泼尼松（龙）或等效药物治疗至少30天。11除外入选标准#9中明确允许的DMARD药物以及白芍总苷（TGP）或雷公藤多苷（TG），必须在随机化前至少30天停用。 |
| 排除标准 | 1存在另一种活动性自身免疫性风湿病，并构成主要疾病2使用其他试验药物，在入组前5个半衰期内或30天内或直至预期药效学效应恢复至基线水平，以时间较长者为准；或更长时间，如果当地法规要求3既往应用过ianalumab治疗4在随机化前36周内，既往使用过ianalumab以外的B细胞清除疗法清除治疗（例如，利妥昔单抗、其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb或抗CD52 mAb等）或只要在接受B细胞清除治疗前只要B细胞计数低于正常值下限或接受B细胞清除治疗前的基线值（以较低者为准） < 50个细胞/μL5接受过以下任何一种既往治疗： a. 随机化前24周内：iscalimab（抗CD40 mAb）、贝利尤单抗（抗BAFF mAb）、阿巴西普（CTLA4-Fc Ig）、抗肿瘤坏死因子α（TNFα）生物制剂、免疫球蛋白（i.v./s.c.）血浆置换 b. 随机化前12周内：i.v.或口服环磷酰胺、吗替麦考酚酯（MMF）、i.v.或口服环孢素A或任何其他免疫抑制剂（例如，JAK抑制剂或其他激酶抑制剂），除非入选标准#9中明确允许的药物6以 > 10 mg/天的剂量使用皮质类固醇（泼尼松（龙）或等效皮质类固醇）7筛选时 血红蛋白水平 < 8.0 g/dL，白细胞（WBC）计数 < 2.0 × 10^3/μL， 血小板计数 < 80 × 10^3/μL，中性粒细胞绝对计数（ANC）< 0.8 × 10^3/μL8在筛选或随机化时有需要全身性治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或具有临床意义的复发性感染史或实质器官的复发性荚膜细菌感染史细菌性感染史9对任何研究药物或其辅料或类似化学类药物（例如，IgG1类mAb）或研究药物制剂的任何成分（蔗糖、L-盐酸组氨酸/L-组氨酸、聚山梨酯20）具有超敏反应史10主要器官、造血干细胞或骨髓移植病史11需要定期使用已知会导致口干/眼干（一种常见的主要副作用）的药物，且在筛选前至少30天内未使用稳定剂量，或研究期间治疗方案会有任何预期变化12使用局部眼用处方药物（不包括人工泪液、凝胶、润滑液），在随机化前至少90天内未接受稳定剂量，或研究期间治疗方案会有任何预期变化13随机化前4周内接种过活/减毒疫苗14原发性或继发性免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）（ELISA和Western印记法）检测结果阳性15过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤病史（除外皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌或干燥综合征相关淋巴瘤），已治疗或未经治疗的，不论是否有局部复发或转移的证据。16结节病病史17在参加本研究情况下，研究者认为可能危害患者的任何手术、医学状况（例如，未受控制的高血压、心脏衰竭或糖尿病）、精神病或其他身体状况18慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）病毒感染19有活动性结核（TB）感染的证据20妊娠或哺乳期（泌乳）女性21有生育能力的女性，定义为所有在生理上能够怀孕的女性，除非在研究治疗期间和停止研究药物后6个月内使用高效避孕方法22已知有药物不依从史的患者，或无法或不愿意完成PRO问卷，或无法或不愿意使用设备采集PRO的患者23美国（和其他国家，如果当地要求）：性活跃的男性，除非该男性同意在接受研究治疗期间与有生育能力的女性性交时使用屏障保护。 |
目标入组人数：中国国内: 30 ； 国际: 268 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：北京、广州、武汉、南昌、沈阳、呼和浩特、临沂、太原、西安、包头、深圳【株洲、长春、南京、萍乡、银川、上海、成都、天津、乌鲁木齐、杭州、重庆、合肥、新乡】（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20223004，CTR20223003（诺华干燥综合征2301，2302）新研
主办方：Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG
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