免费治疗|抗菌肽PL-18栓治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)临床试验

本文作者: 4周前 (01-27)

药物名称:抗菌肽PL-18栓 (Antimicrobial peptide PL-18 suppository […]

药物名称:抗菌肽PL-18栓 (Antimicrobial peptide PL-18 suppository)  

临床试验:一项评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验目的

Ⅰb期试验

  • 主要目的: 评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的安全性和耐受性。
  • 次要目的: 1)评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的药代动力学(PK)特征; 2)评估抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性; 3)评估抗菌肽PL-18栓对VVC病患者中多次给药后阴道菌群的影响。
  • 探索性目的: 1) 探索抗菌肽PL-18栓对VVC患者细胞因子水平的影响。 2) 探索抗菌肽PL-18栓的免疫原性。

Ⅱ期试验

  • 主要目的: 评价抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性。
  • 次要目的: 评价抗菌肽PL-18栓在VVC患者中的安全性和耐受性。

入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书;2能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验;3筛选时18~45周岁(包括边界值)的女性;4符合单纯性VVC诊断标准(需满足以下两个条件): a. 研究者根据阴道分泌物检测菌群综合诊断为VVC; b. 非妊娠妇女散发的轻或中度VVC(VVC临床评分<7分)。5近1个月内未采用任何口服药物和外用药物治疗本病;6规律的月经周期(21~35天),预计从开始给药至末次给药结束后7天内能够避开经期;或无规律月经周期,孕酮水平≤5ng/mL,且从开始给药至末次给药结束后7天内无撤退性出血计划(已绝经的女性除外,本研究绝经指停经≥12个月,没有接受化疗、内分泌治疗或抑制卵巢功能的治疗,且性激素水平在绝经后的范围内);7筛选访视时液基薄层细胞检测结果提示无癌前病变、癌变、人乳头瘤病毒(HPV)或除假丝酵母菌之外的病原体感染;8受试者先前有性经验,包括阴道性交;9受试者愿意插入阴道栓;10筛选前3个月处于相互一夫一妻性关系或无性活动;11同意从药物给药前72小时禁欲至末次给药结束后7天;12同意在整个试验期间避免使用任何其他阴道内产品(即,避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等);13受试者未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施,且育龄期女性血妊娠试验阴性。
排除标准1符合复杂性VVC诊断标准(有以下一种或多种情况存在时): a. 复发性VVC(1年内有症状性VVC发作4次或4次以上); b. 重度VVC(研究者判断或患者自述临床症状严重,外阴或阴道皮肤黏膜有破损,VVC临床评分≥7分,符合上述任一情况均需排除); c. 特殊宿主:妊娠期、合并未控制的糖尿病、免疫低下的患者。2伴有外阴阴道不适症状的其他情况,包括但不限于皮炎/湿疹、硬化性苔藓、肿瘤、生理性白带增多、银屑病、性虐待、需氧性阴道炎、细胞溶解性阴道病、其他感染等。3筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染,包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体(TP);4筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋体感染;5复发性生殖器疱疹史或筛选期单纯疱疹病毒(HSV)检测阳性;6已知乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒感染,或筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝核心抗体(HBcAb)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV抗体、TP抗体检测阳性;7有任何不可控的临床疾病(例如,呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病)或精神疾病(例如,抑郁,精神分裂症)或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意、使得参加研究不安全、使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的;8患有需同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等治疗的其他疾病;9受试者患重大疾病或急性疾病,研究者评估可能使评价变复杂;10处于妊娠期或哺乳期,或距离上次妊娠60天内;11过敏体质或敏感性皮肤者;已知或疑似对试验药物任何成分过敏,或有其他明显药物过敏史;或有蛋白质、多肽过敏史;12受试者已行子宫切除术;13筛选前90天内进行过盆腔手术、宫颈冷冻治疗或宫颈激光治疗、子宫内器械插入或取出;14筛选前3个月内接受过研究性药物或治疗;15筛选前60天内使用全身性免疫抑制药物;16筛选前30天内使用过抗生素或抗真菌治疗(阴道内或全身性);17筛选前14天内使用过任何全身暴露的处方药、非处方药、中药方剂;18筛选前30天内使用任何改变肝酶活性的药物(仅适用于Ⅰb期试验,详见附录);19筛选前14天内食用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物,包括西柚、葡萄柚、芒果等(仅适用于Ⅰb期试验);20使用研究药物前48h内摄入过任何含咖啡因或富含黄嘌呤类的食物或饮料,包括咖啡、茶、巧克力、可可等(仅适用于Ⅰb期试验)21有药物或酒精滥用史(平均每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100mL),或筛选时药物滥用或酒精呼气试验阳性者(仅适用于Ⅰb期试验);22筛选前3个月内献血或大量失血(>450mL,仅适用于Ⅰb期试验)23研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素

目标入组人数:中国国内: 180 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

项目所在地:杭州、天津(患者可就近入组)

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报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20232467(捷信)

主办方:江苏普莱医药生物技术有限公司

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