进展|齐鲁版哌柏西利获美国FDA临时性批准

哌柏西利(Palbociclib) 临床适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的治疗。由于哌柏西利优秀的疗效及安全性，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐其联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

2020年04月12日，齐鲁制药公告，其治疗乳腺癌的靶向药物哌柏西利胶囊（仿制通用版），获得美国FDA临时性批准。

此前齐鲁制药在哌柏西利美国仿制可申报的首日将资料提交至FDA，并最终获得FDA临时性批准，将于该品专利到期后正式在美国上市。