药物名称：TQB2450注射液
临床试验：评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验.
试验目的：
主要目的 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。
次要目的 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和生活质量； 评价TQB2450和帕博利珠单抗注射液的免疫原性。
探索性目的 探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。
目标入组人数：中国国内: 375 ；；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者；218周岁≤年龄≤75周岁；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月；3根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态；4既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者；5对于非鳞非小细胞肺癌，检测证明不存在EGFR突变、ALK融合的患者；6主要器官功能良好；7育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；8受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 |
| 排除标准 | 1未经局部治疗的脑转移；23年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；3中央型、有空腔的鳞癌；4影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清、或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；5存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；6需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔积液；7需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；8既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物；9既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物；10未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外；11肝硬化、活动性肝炎；12肾脏异常；13心脑血管异常；14胃肠道异常；15免疫缺陷病史；16出血风险；17过敏体质，或既往有严重过敏史，或接受其他单克隆抗体治疗后出现重度超敏反应，或已知对研究药物辅料成分过敏；18既往患有严重精神障碍史；19药物滥用史、酗酒或吸毒史者；20妊娠期或哺乳期女性患者；21根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。 |
试验所在地：上海、天津、北京、广州、湛江、重庆、南京、长春、济南、长沙、福州、哈尔滨、郑州、西安、合肥、兰州、贵阳、昆明、西宁、南昌、海口、太原、沈阳、呼和浩特、沈阳、大连、武威、邯郸、衡水、汉中、廊坊、秦皇岛、承德、沧州、遂宁、贵港、常州、赣州、扬州、连云港、柳州、梅州、潍坊、临沂、烟台、菏泽、滨州、佳木斯、阜阳、长治、襄阳、临汾、南阳、洛阳、十堰、杭州、乌鲁木齐、西宁、厦门、赤峰（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20212409（正大天晴/肺癌/TQB2450-III-09）厚普
主办方：南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司
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