研究|Ayvakit(Avapritinib)阿维普替尼治疗胃肠道间质瘤(GIST)中国患者疗效良好

本文作者: 2年前 (2020-05-30)

Ayvakit(Avapritinib)阿维普替尼/阿泊替尼,是Blueprint Medicines开发的一 […]

Ayvakit(Avapritinib)阿维普替尼/阿泊替尼,是Blueprint Medicines开发的一款强力的高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂。在中国,基石药业拥有该药在大中华区的独家开发和商业化授权。

2020年05月28日,基石药业宣布将在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布抗肿瘤药物Avapritinib(阿维普替尼)在中国人群中的1/2期初步桥接研究结果。www.100pei.com

初步研究结果显示:Avapritinib(阿维普替尼)对携带PDGFRA D842V 突变的中国胃肠道间质瘤(GIST)患者具有良好的抗肿瘤活性,而且患者耐受性良好,未出现剂量限制性毒性。

据介绍,本次将在ASCO上公布的桥接研究是一项开放标签、多中心的1/2期临床研究,旨在评估Avapritinib(阿维普替尼)治疗不可切除或转移性晚期中国GIST患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。该研究入组的受试者为既往接受伊马替尼和≥1种其他酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现进展,或对标准治疗不耐受或携带PDGFRA D842V突变的不可切除或转移性GIST成人患者。

截止2019年12月25日,在12位中国患者中进行的1期剂量爬坡研究的初步结果显示:www.100pei.com

  • 1) 患者在200 mg和300 mg剂量下对Avapritinib(阿维普替尼)显示出了很好的耐受性,研究中未观察到剂量限制性毒性;Avapritinib(阿维普替尼)的整体安全性良好,无4-5级不良事件(AE)报告。最常见的3级TEAE为贫血(n=2),无TEAE引发的患者治疗中止的情况发生;
  • 2) 在研究中,Avapritinib(阿维普替尼)被迅速吸收(中位达峰时间2.0-4.0小时)且在稳态下暴露量随剂量成比例增加。Avapritinib(阿维普替尼)的平均半衰期为42.2-44.4小时,支持每日一次给药;
  • 3) Avapritinib(阿维普替尼)在携带PDGFRA D842V 突变的中国患者中初步显示出了良好的抗肿瘤活性。至数据截止日研究者首次肿瘤评估的结果显示:在总共3名携带D842V突变的患者中,有2名患者达到了部分缓解,另1名患者的疗效评估结果为疾病稳定。

值得注意的是,以上结果与此前公布的全球研究(研究对象为无法切除或转移GIST患者)的数据结果显示了很好的一致性.www.100pei.com

基于Avapritinib(阿维普替尼)在中国患者中的安全性特征和NAVIGATOR研究的剂量选择结果,最终确定将每日给药1次,每次给药300mg作为中国患者2期临床研究的推荐剂量方案(RP2D)。

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