哌柏西利(Palbociclib) 第1个上市的CDK4/6抑制剂.
2020年5月23日ESMO BC大会，2项分别来自美国和德国的真实世界研究分析了CDK4/6抑制剂哌柏西利联合内分泌治疗的疗效和安全性。
1、美国的真实世界研究：比较了哌柏西利联合来曲唑对比来曲唑用于转移性乳腺癌一线治疗的最佳疗效。www.100pei.com
在这项回顾性分析中，研究者对Flatiron健康数据库的患者进行分析，这一数据库纳入了美国280个癌症诊所，超过220万癌症患者。2015年2月—2018年9月，共1383例HR+/HER2–哌柏西利联合来曲唑(n = 754)或来曲唑 (n = 629) 一线治疗。自患者开始服药时进行随访，直至整个治疗过程结束或患者死亡，两组中位随访时间分别为20.6个月和22.3个月。真实世界最佳疗效定义为临床医生根据影像学资料进行评估，在整个治疗过程中的最佳疗效。www.100pei.com
在1383例可评估患者中，一线治疗时，哌柏西利联合来曲唑组和来曲唑组分别有662例和306例患者进行过≥1 次肿瘤疗效评估。
在调整社会人口学和临床特征后，多因素分析显示，哌柏西利+来曲唑组与安慰剂+来曲唑组的中位rwPFS为27.4个月和15.4个月（HR = 0.60；95%CI 0.46 ~ 0.79；P = 0.0002）。两组的中位OS均未达到（HR = 0.58；95%CI 0.39 ~ 0.85；P = 0.0052），但已经显示出显著差异,疾病死亡风险降低42%。
真实世界最佳肿瘤反应分析结果显示，在调整社会人口学和临床特征后，多因素分析显示，哌柏西利联合来曲唑组对比来曲唑组取得客观缓解的几率增加2倍（58.6% vs 29.1%；OR = 2.2；95%CI 1.5 ~ 3.2；P ＜ 0.0001）。
这一研究提示，HR+/HER2-的转移性乳腺癌接受哌柏西利联合来曲唑对比来曲唑治疗，更有可能取得客观缓解。鉴于在真实世界临床实践中，患者可能不按照规定的时间进行随访，因此，推荐HR+/HER2- 的转移性乳腺癌接受哌柏西利联合来曲唑作为标准治疗。www.100pei.com
2、德国的真实世界研究：哌柏西利多个国家真实世界研究IRIS的部分研究结果，分析患者的临床治疗模式和治疗结局。
本次报告的IRIS德国数据自接受哌柏西利开始计算，P+AI和P+F治疗组患者的中位随访时间分别为8.2个月和5.3个月。哌柏西利+AI（P+AI）组与哌柏西利+氟维司群（P+F）组分别有53.6%和38%的患者达到了CR，分别有30.5%和44.6%的患者达到PR。即P+AI组患者达到CR+PR的占比达到84.1%，而P+F组的患者则达到82.6%。
24个月时P+AI组的PFS率和OS率均分别为84.9%和92.2%；P+F组的PFS率和OS率分别为72.3%和85.8%。
几乎所有的患者， 哌柏西利的起始剂量都是125 mg/天(P+AI组98.7%，P+F组96.0%)。在这些患者中，P+AI和P+F组分别有14.0%和11.6%的患者进行剂量调整。www.100pei.com
本次回顾性分析，纳入德国2019年7月至10月期间接受哌柏西利联合治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌，分析患者的特征、治疗模式和治疗结局。采用Kaplan-Meier法分析6、12、18、24个月时的无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率。同时，研究还对患者治疗的疗效进行评估，确认患者疗效是CR/PR/SD/PD，并对患者在治疗过程中的剂量调整比例进行分析。www.100pei.com
共35个肿瘤内科医生完成了251例患者电子病历录入。总体而言，152例患者接受P+AI 治疗，99例患者接受P+F治疗。患者开始P+AI和P+F治疗时的平均年龄分别为54.9岁(SD：9.0) 和56.3岁(SD：7.9)。50% ~ 60%的患者开始治疗时，ECOG PS评分为0分 (P+AI组为57.2%；P+F组为46.5%)或1分 (P+AI组为22.4%；P+F组为28.3%)。P+AI组和P+F组分别有5.2%和4.0%的患者开始治疗时ECOG PS评分≥2分；15.1%和21.2%的患者ECOG PS状态未知。在合并转移的患者中，（P+AI组n = 123，P+F组n = 77）， P+AI 组和P+F组分别有51.2%和58.4%的患者合并内脏转移；26.0%和24.7%的患者仅骨转移。在本次数据收集时，大多数的患者(P+AI 组为73.7%；P+F组为83.8%)仍在接受治疗。
在这一真实世界研究中，哌柏西利联合治疗时，进行剂量调整的患者比例较低。目前这一研究的随访时间虽然较短，但观察到哌柏西利联合治疗的PFS率和OS率仍较高，显示出联合方案的有效性。www.100pei.com
上述研究结果证实，哌柏西利真实世界应用可以取得和临床研究相当的结果，能够降低患者疾病复发或死亡风险，且安全性良好，是HR+/HER2-晚期乳腺癌患者不可或缺的治疗选择。
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