新药|Enspryng(Satralizumab)日本获批治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)

本文作者: 4天前

Enspryng(satralizumab)(开发代码:SA237)是一种IL-6R单抗,通过阻断IL-6信号 […]

Enspryng(satralizumab)(开发代码:SA237)是一种IL-6R单抗,通过阻断IL-6信号转导,调节NMOSD疾病发生的多个环节,如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。

2020年06月29日,罗氏宣布Enspryng(satralizumab)在日本获批上市,用于水通道蛋白-4抗体(AQP4-IgG)血清阳性的儿童和成人,预防视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD,包括NMO)的复发。

ENSPRYNG在日本的批准是基于包括两项重要的III期研究SAkuraStar和SAkuraSky在内的数据,它们分别评估了ENSPRYNG作为单一疗法和作为基础IST附加疗法的有效性和安全性。www.100pei.com

SAkuraSky研究表明,在AQP4抗体阳性患者(n=55)中,48周,96周,144周satralizumab治疗组的无复发患者比例为92%,92%,85%。

SAkuraStar研究表明,satralizumab较安慰剂可使AQP4抗体阳性患者的复发风险降低74%(HR=0.26)。www.100pei.com

两项研究验证了satralizumab的安全性,严重感染风险与安慰剂无显著差异,无严重过敏反应和死亡案例。

用药方面,Enspryng每4周皮下注射1次。

新药|Enspryng(Satralizumab)日本获批治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)

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