新药|Enspryng(Satralizumab)日本获批治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)

2020年06月29日，罗氏宣布Enspryng（satralizumab）在日本获批上市，用于水通道蛋白-4抗体（AQP4-IgG）血清阳性的儿童和成人，预防视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD，包括NMO）的复发。

ENSPRYNG在日本的批准是基于包括两项重要的III期研究SAkuraStar和SAkuraSky在内的数据，它们分别评估了ENSPRYNG作为单一疗法和作为基础IST附加疗法的有效性和安全性。

SAkuraSky研究表明，在AQP4抗体阳性患者（n=55）中，48周，96周，144周satralizumab治疗组的无复发患者比例为92%，92%，85%。

SAkuraStar研究表明，satralizumab较安慰剂可使AQP4抗体阳性患者的复发风险降低74%（HR=0.26）。www.100pei.com

两项研究验证了satralizumab的安全性，严重感染风险与安慰剂无显著差异，无严重过敏反应和死亡案例。

用药方面，Enspryng每4周皮下注射1次。