进展|口服Rybelsus(司美格鲁肽)日本获批治疗2型糖尿病

本文作者: 4天前

Rybelsus(Semaglutide)口服司美格鲁肽,曾译为索马鲁肽,是首个也是唯一1个以片剂形式存在的口 […]

Rybelsus(Semaglutide)口服司美格鲁肽,曾译为索马鲁肽,是首个也是唯一1个以片剂形式存在的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA).

2020年06月29日,诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已经批准了Rybelsus(semaglutide)口服司美格鲁肽,用于2型糖尿病成人患者的治疗,在日本的商品名为リベルサス®.该药每日口服一次,在日本被批准3种治疗剂量(3mg、7mg、14mg)。

Rybelsus在日本的获批是基于PIONEER临床试验项目的结果,该项目包括8项全球和2项日本的临床3A期试验,纳入超过9500名2型糖尿病成人患者,其中包括来自日本的约1300名成人患者,每日1次口服给药。www.100pei.com

研究显示,每日1次7mg Rybelsus与每日1次0.9mg 利拉鲁肽相当;与其他一种口服抗糖尿病治疗联合使用时,每日1次7mg Rybelsus与每周1次0.75mg度拉鲁肽相当,而每日1次14mg Rybelsus使糖化血红蛋白(HbA1c)降低幅度显著大于利拉鲁肽和度拉鲁肽(日本最广泛使用的两种注射型GLP-1受体激动剂)。

Rybelsus目前已在美国、欧盟、瑞士和加拿大获得批准,并于2020年4月份向中国CDE申报上市。www.100pei.com

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