药物名称：AK120 (IL-4R单克隆抗体注射液)
临床试验：AK120注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床研究
试验目的：
主要目的： 1.评价AK120治疗中重度特应性皮炎（AD）受试者的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
次要目的： 1.评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效。 2.评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的免疫原性。 3.评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的药效动力学（PD）。
目标入组人数：中国24人；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：
1、确诊病例
2、治疗情况描述
3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
| 性别 |
男+女 |
| 健康受试者 |
无 |
| 入选标准 |
| 1 |
年龄在18至75岁之间的男性或女性受试者，体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28 kg/m2 |
| 2 |
筛选前AD至少已诊断1年 |
| 3 |
筛选和基线访视时EASI评分 ≥ 16，IGA评分 ≥ 3，AD累及的BSA ≥ 10% |
| 4 |
在筛选前曾接受过糖皮质激素，或磷酸二酯酶抑制剂，或钙调磷酸酶抑制剂，或光疗治疗AD的局部治疗方案，且局部治疗应答不足，无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗 |
| 5 |
若育龄女性，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施 |
| 6 |
受试者必须能够阅读和理解并愿意签署知情同意书（ICF） |
|
| 排除标准 |
| 1 |
患有可能影响有效性结果的其他炎症性疾病 |
| 2 |
患有不稳定型心血管疾病 |
| 3 |
活动性结核患者 |
| 4 |
乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者 |
| 5 |
随机前6个月内曾患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）者 |
| 6 |
随机前4周内接受过口服或静脉注射抗生素、抗病毒、抗寄生虫、抗原虫或抗真菌药物治疗的慢性或急性感染，或在随机前1周内发生过浅表皮肤感染者 |
| 7 |
曾有寄生虫感染史，或在随机前6个月内曾去过或在本研究期间计划去寄生虫感染地区者 |
| 8 |
随机前 3 个月内接种过或计划在本研究期间内接种活（减毒） 疫苗治疗者 |
| 9 |
随机前 3 个月内接受过过敏原特异性免疫治疗者 |
| 10 |
随机前 4 周内接受过白三烯抑制剂治疗者 |
| 11 |
随机前 4 周内接受过全身糖皮质激素治疗者 |
| 12 |
随机前 1 周内接受过局部糖皮质激素（TCS） 、 磷酸二酯酶抑制剂、 他克莫司和/或吡美莫司治疗者 |
| 13 |
随机前 4 周内接受过免疫抑制/免疫调节药物进行 AD 全身治疗者 |
| 14 |
随机前 4 周内接受过光疗/日光浴者 |
| 15 |
曾接受过 Dupilumab 或其他抗 IL-4 或 IL-13 抗体治疗者 |
| 16 |
随机前 12 个月内接受过那他珠单抗（natalizumab） 或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物治疗 |
| 17 |
随机前 1 周内接受过处方润肤剂治疗 AD 者 |
| 18 |
对 AK120 注射液的任何成分有过敏史， 和/或曾发生对单克隆抗体有严重过敏反应者 |
| 19 |
曾患有恶性肿瘤病史者 |
| 20 |
筛选前 3 个月内接受过其他临床试验用药品治疗者 |
| 21 |
研究者和申办方认为会使受试者处于风险， 或影响研究结果判断的任何医学或精神疾病、 具有临床意义实验室或 ECG 异常 |
| 22 |
研究者和申办方认为受试者不合适参与本研究的任何其他原因 |
|
试验所在地：上海、武汉、杭州、北京、广州（患者可就近入组）
报名方式：
微信客服： yes698896 [&] 15217693180
服务电话：（+86）020-22043590 转 806
CDE：CTR20212033（康方/AD/AK120注射液）厚普
主办方：中山康方生物医药有限公司
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