新药|Methylthioninium Chloride Cosmo(亚甲蓝缓释片)欧盟获批改善结肠镜检查结果

本文作者: 4周前 (08-27)

Methylthioninium Chloride Cosmo(Methylene Blue MMX)亚甲蓝 […]

Methylthioninium Chloride Cosmo(Methylene Blue MMX)亚甲蓝 缓释片

2020年08月19日 Cosmo Pharma制药公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Methylthioninium Chloride Cosmo(Methylene Blue MMX)亚甲蓝缓释片,作为一种诊断剂,在接受筛查或监视结肠镜检查的成人患者中增强结直肠病变(癌前病变和癌变)的可视化。

  • 这是亚甲蓝的首次批准,也是首次批准一种口服药物改善结肠镜检查结果。

该批准是基于CHMP先前的肯定意见,这是基于Cosmo在全球20个临床试验点开展的单个III期临床试验的数据,涉及1249例随机患者。研究表明,在检测至少有一个腺瘤或癌的患者(腺瘤检出率[ADR])方面,亚甲蓝MMX 200mg与安慰剂(高清白光[HDWL]结肠镜检查,当前的护理标准)之间存在统计学上的显著差异。

研究达到了预定的终点:与HDWL结肠镜相比,亚甲蓝MMX组的ADR更高(分别为:56.29% vs 47.81%;差异:8.48%;RRI 17.7%;OR[95%CI]:1.41[1.09,1.81];p值=0.0099)。www.100pei.com

重要的预先指定的次要终点显示,与HDWL结肠镜相比,亚甲蓝MMX可提高至少有一个腺瘤的患者的检出率,并且不会增加假阳性率(FPR)。

其他终点显示,亚甲蓝MMX还增加了尤其是非息肉样(扁平)病变(最常漏检的病变)的检出率。www.100pei.com

新药|Methylthioninium Chloride Cosmo(亚甲蓝缓释片)欧盟获批改善结肠镜检查结果

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