数据|汉曲优(曲妥珠单抗)3期临床研究

• 2020 ESMO（2020年欧洲肿瘤医学协会年会）2020年9月18日至2020年9月22日在线上召开举行虚拟会议。
• Zercepac（trastuzumab）汉曲优（曲妥珠单抗）

2020年09月18日，2020 ESMO大会上，复宏汉霖以电子海报的形式分享了汉曲优（HLX02）的3期研究最新临床数据。

HLX02 3期临床试验（HLX02-BC01）是一项在未经系统治疗的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，旨在比较HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）在乳腺癌患者中的疗效、安全性及药代动力学特性。

该试验入组了649例病患（HLX02，N=324；EU-TZB，N=325）。

研究结果显示，在主要终点24周的总缓解率（ORRwk24）方面，在意向性分析集中，HLX02组的ORRwk24为71.3%，原研组为71.4%。

在符合方案集中，HLX02组的ORRwk24为74.2%，原研组为73.2%。此外，亚组（亚洲vs.非亚洲，中国vs.非中国）分析显示，HLX02组与原研组ORRwk24在不同人群中无统计学差异（p>0.05），验证了HLX02与原研曲妥珠单抗的疗效相似性。

在次要终点方面，两治疗组的次要疗效终点如临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等，均无统计学差异（p>0.05）。

此外，HLX02和原研曲妥珠单抗安全性（包括药物相关的心脏疾病的发生率）相似。www.100pei.com

在具有一级消除速率的二室模型PopPK中，结果显示，HLX02与不同来源曲妥珠单抗的稳态暴露量没有显著差异（AUCss和Cmax,ss差别均小于等于13%）。协变量（例如体重）对于HLX02与不同来源曲妥珠单抗的药代动力学暴露量的影响也具有相似性。

3期临床试验及PopPK模型结果显示，HLX02与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者上的疗效、安全性和药代动力学相当。www.100pei.com