进展|纳武利尤单抗/伊匹单抗日本获批治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)结直肠癌

本文作者: 4年前 (2020-09-28)

Opdivo(nivolumab)欧狄沃(纳武利尤单抗)抗PD-1疗法 Yervoy(ipilimumab)易 […]

2020年09月25日 小野制药(Ono Pharmaceutical)与百时美施贵宝日本子公司(Bristol-Myers Squibb K.K.)联合宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗PD-1疗法Opdivo(纳武利尤单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(伊匹单抗),用于治疗接受化疗后病情进展、微卫星不稳定性高(MSI-H)、不可切除性晚期或复发性结直肠癌患者。

O+Y免疫组合治疗MSI-H结直肠癌适应症的批准,主要基于多中心、开放标签2期临床研究CheckMate-142中Opdivo(纳武利尤单抗)+Yervoy(伊匹单抗)组合队列的结果。该研究由百时美施贵宝开展,入组患者为在接受化疗期间(包括氟嘧啶抗癌药物)或之后病情进展、或对这些化疗不耐受的MSI-H或错配修复缺陷(dMMR)晚期或复发性CRC患者。

结果显示:

在该研究中,Opdivo(纳武利尤单抗)+Yervoy(伊匹单抗)免疫组合的客观缓解率(ORR)为55%,证明了在主要终点的有效性。

该研究中,O+Y免疫组合的安全性与先前临床研究报告的结果一致,没有新的安全信号。www.100pei.com

此外,虽然Opdivo(纳武利尤单抗)已被批准作为单药疗法治疗MSI-H、不可切除性晚期或复发性结直肠癌,但这项最新批准,允许O+Y免疫组合治疗相同的适应症。小野制药还宣布,Opdivo(纳武利尤单抗)单药治疗的四周一次给药方案也获得了批准:在已批准的单药治疗适应症中,在当前“静脉输注每2周一次240毫克,每次持续30分钟”剂量和给药时间表基础上增加“静脉输注每4周一次480毫克,每次持续30分钟”。截至目前,OY组合在监管方面已获批5种癌症6个治疗适应症,包括:黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌。www.100pei.com

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