免费治疗|CDK4/6抑制剂治疗HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌临床试验

本文作者: 1个月前 (12-29)

药物名称:TQB3616胶囊 CDK4/6抑制剂 临床试验:评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司 […]

药物名称:TQB3616胶囊 CDK4/6抑制剂

临床试验:评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验。

试验目的:评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的有效性、安全性与药代动力学特征。

目标入组人数:中国国内: 287人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。2年龄:18-75周岁(签署知情同意书时);ECOGPS评分:0~1分;预计生存期超过3个月。3病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。4允许不超过1线解救化疗5主要器官功能良好,符合下列标准:血常规检查:a)血红蛋白(HB),b)中性粒细胞绝对值(NEUT),c) 血小板计数(PLT)符合要求。生化检查:a)总胆红素(TBIL),b)丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)符合要求。若伴肝转移,则ALT和AST,c)血清肌酐(CR),或肌酐清除率(CCR)符合要求。凝血功能检查:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)(未接受过抗凝治疗)、心脏彩超评估符合要求。
排除标准11. 合并疾病及病史:a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤;b)具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等);c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应; 2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染); 3. 肝硬化、活动性肝炎;活动性肝炎; 4. 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;2肿瘤相关症状及治疗:a)有中枢神经系统转移(CNS)和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史;b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期);c)未能控制的,仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水(研究者判断)。3既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌;4双侧乳腺癌或炎性乳腺癌;5已知对氟维司群、LHRH激动剂(如戈舍瑞林)、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏;6研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;7存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参加研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。

试验所在地:北京、南京、成都、遂宁、昆明、泸州、天津、沧州、承德、秦皇岛、石家庄、呼和浩特、衡水、兰州、武威、西宁、西安、乌鲁木齐、石河子、重庆、贵阳、广州、海口、南京、徐州、南宁、上海、无锡、长沙、杭州、南昌、哈尔滨、上海、牡丹江、沈阳、大连、长春、佳木斯、锦州、合肥、郑州、洛阳、安阳、六安、南阳、郑州、洛阳、济南、临沂、淄博、青岛、滨州、运城、太原 (患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896 &  E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20213271(lucia)

主办方:正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

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