免费治疗|TRS003治疗非鳞非小细胞肺癌临床试验

本文作者: 1个月前 (11-04)

招募患者

药物名称:TRS003 (特瑞思贝伐珠单抗生物类似药)

临床试验:本研究是一项评估 TRS003 与中国许可的贝伐珠单抗分别联合紫杉醇-卡铂治疗晚期非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的有效性及安全性一 致性的多中心、随机、双盲、III期研究

目标入组人数:中国待定;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求

入选标准:

1.18岁(含)以上男性或女性受试者

2.已签署知情同意书并注明签署日期

3.在研究期间自愿遵守所有研究程序  

4.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的转移性(IV 期)或当前不能接受 手术治疗的局部晚期(IIIb 期)(或局部治疗后复发的非鳞状非小细胞肺 癌患者(若混有多种肿瘤成分,则对其主要细胞类型进行分类)。必须 提供 3 年之内采集保存的肿瘤组织样本以用于 EGFR 和 ALK 检测。如无 法提供保存的肿瘤组织样本,则筛选者需要进行活检以确定是否符合入 组条件。  

5.既往未进行过针对原发灶或转移灶的系统性治疗(全身化疗、抗血管 生成药物和分子靶向药物治疗)。如既往接受过辅助治疗,需明确辅助 治疗距离随机至少 6 个月。 如果受试者曾接受过放射治疗,则需要放射 治疗的完成时间距离随机至少1个月,或者出现了新的可测量病灶(根据 RECIST v1.1评估)。

6.至少有 1处可测量的病灶(根据 RECIST v1.1评估)。  

7.美国东部肿瘤协作组(ECOG)的体能状态(Oken et al. , 1982)评分为 0或 1分

8.预期生存时间≥6个月

9.肝功能良好,符合下列各项要求:

  1. 总胆红素≤ 1.5×正常值上限(ULN)
  2. 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)和碱性磷酸酶 (ALP)≤ 3×ULN
  3. 如果存在肝转移,AST或 ALT≤ 5×ULN;如果存在肝和/或骨转移, ALP≤ 5×ULN

10.肾功能良好,确证符合下列各项要求:

  1. 血清肌酐< 1.5×ULN且肌酐清除率(CrCL) > 50 mL/min(CockroftGault方程)或估算肾小球滤过率(GFR) > 50 mL/min
  2. 尿蛋白试纸检测< 2+。如果尿试纸检测大于或等于2+,则24小时内 尿蛋白必须小于 2 g,  

11.血液学功能定义:

  1. 血小板计数≥100,000/μl,且研究筛选前两周内无输血
  2. 国际标准化比值< 1.5×ULN,或活化部分凝血活酶时间< 1.5×ULN
  3. 中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/μl,且研究筛选前两周内无任何治疗 (如,粒细胞集落刺激因子和/或中草药疗法)
  4. 血红蛋白(Hb)≥ 9 g/dl,且研究筛选前两周内无输血

排除标准

1.中央型鳞状细胞癌、混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为 主的混合性腺鳞癌

2.存在原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或有症状的 CNS 转移癌。 但临床得到控制的无症状 CNS 转移癌可以纳入研究。得到控制的无症状 CNS 转移癌定义为筛选前,经 CNS 导向治疗后神经功能稳定≥ 4 周,和 放射影像学检查确定 CNS病情无进展≥ 4周

3.除 NSCLC 外,筛选前 5 年内患有其他恶性肿瘤(已充分治疗的宫颈原 位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌 及乳腺导管原位癌,以及分级< T1的尿路上皮癌除外)

4.肿瘤伴有敏感的 EGFR突变或者 ALK基因变异

5.无法控制的高血压(两种或两种以上降压药联合治疗后,筛选时收缩 压>150 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg),以及既往有高血压危象或高血 压脑病史的患者

6.已知乙型肝炎表面抗原(HbsAg)和丙型肝炎病毒(HCV)阳性,且疾 病处于活动期。但处于非活动期的 HBV 携带者(HBV DNA 滴度< 1000 cps/mL或 200 IU/mL)或已治愈的丙肝(HCV RNA检测阴性)可以入选

7.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性并且在参加本试验前的 12 月内感 染或者 CD4 T细胞计数< 359 cells/mL.

8.影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔(例如肺动脉或上腔静脉)

9.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍的,包括筛选前 6 个月 内,发生过重大血栓或出血事件(穿刺出血除外),如一次性咯血> 2.5

mL、消化道出血、呕血、中枢神经系统出血、严重鼻出血或阴道出血 等;正在使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(比 如肝素类抗凝药、维生素 K 拮抗剂、直接抗凝血血酶抑制剂、Xa 因子抑 制剂);筛选前 10 天内使用过阿司匹林(>325mg/天)或其它抑制血小 板功能的非甾体抗炎药

10.严重的心脑血管疾病,包括筛选前 6 个月内的脑血管意外(CVA)、 短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限 于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);不稳定型心绞痛、 纽约心脏病协会(NYHA)分类≥II 级(附录 14.4)的心力衰竭以及药物 无法控制的心律失常

11.筛选前 4 周内接受胸部放疗,或筛选前 2 周内对胸部之外的骨转移病 灶进行姑息放疗的患者

12.在筛选前 4 周内进行过重大手术(包括开胸活检),且存在出血或伤 口愈合并发症风险;或预期在研究期间行择期手术

13.接受研究药物治疗前 48小时内进行过小的手术操作(如深静脉置管)

14.需要干预治疗的心包积液、腹腔或胸腔积液

15.既往使用过抑制血管内皮生长因子(VEGF)或其受体(VEGFR)的 单克隆抗体或小分子抑制剂(包括贝伐珠单抗)

16.在筛选前 6 个月内,有活动性胃和或十二指肠溃疡、腹瘘及非消化道 瘘、消化道穿孔或腹内脓肿史

17.在筛选前 2周内有临床上未控制的需要全身治疗的活动性感染

18.已知受试者对研究期间所用药过敏,包括哺乳动物细胞来源的制剂

19.筛选前 4 周内参加过其他临床研究的患者,筛选前 4 周内接受过任何 抗肿瘤治疗的患者(针对乳腺癌的激素治疗除外)

20.怀孕或哺乳期妇女,或不同意在治疗期间和方案规定的最后一次给药 后 120天内使用高效避孕方法的妇女

21.在治疗期间和在方案规定的最后一次给药后的 120 天内,有生育能力 的男性或其伴侣不同意使用高效避孕方法

22.研究者认为因各种原因不合适参与本研究的患者

注:以上为主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。

试验所在地:合肥/北京/福州/广州/深圳/桂林/南充/保定/廊坊/石家庄/邢台/郑州/哈尔滨/武汉/宜昌/长沙/长春/延边/苏州/盐城/南昌/九江/西宁/济南/临沂/青岛/宝鸡/上海/成都/遂宁/泸州/宜宾/乌鲁木齐/兰州/银川/杭州/厦门/沈阳/淮安/嘉兴/余杭/衢州/温岭/南京/常州/南阳/邢台/襄阳/徐州/漯河/无锡/南通 (患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [百配出海] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

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