免费治疗|多西他赛治疗晚期实体瘤(不限癌种)临床试验

本文作者: 2个月前 (01-06)

招募患者&200人名额

药物名称:注射用多西他赛(白蛋白结合型)

临床试验:评价多西他赛白蛋白的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性

试验目的:评价多西他赛白蛋白的安全性耐受性,最大耐受剂量(如有)、临床推荐使用剂量。评价注多西他赛白蛋白的药代动力学(PK)特征和药效动力学(PD)特征;比较多西他赛白蛋白与泰索帝的药代动力学(PK)特征和药效动力学(PD)特征;评价多西他赛白蛋白的初步抗肿瘤活性。初步评价多西他赛白蛋白的安全性及疗效与AAG的相关性。

目标入组人数:中国200人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
1年龄18~75(含)周岁,性别不限。
2经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者,且无标准治疗方案,或对标准治疗方案无效或不耐受者,或没有条件接受标准治疗。
3至少有一个可测量的病灶,可测量的定义源于 RECIST 1.1版标准。
4ECOG体能状态评分:0~1分。
5预计生存时间超过3个月。
6主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准(在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗):血常规:中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L或≥5.6 mmol/L;肾功能:≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50ml/min;肝功能:总胆红≤1.0 × ULN 肝转移或肝癌患者:≤1.5 × ULN,ALT和AST≤1.5 × ULN 肝转移或肝癌患者:≤2.5 × ULN。
7有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套)且男性避免捐精;育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期女性。
8受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项:亚硝基脲类(如卡莫司汀、洛莫司汀等)或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内(以时间长的为准);有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
2在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。
3在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术者。
4在首次使用研究药物前14天内接受过系统性使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。
5在首次使用研究药物前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂或底物者。
6对研究药物的任何辅料或紫杉烷类药物有过敏史(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)者。
7既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。
8具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。
9有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史。
10筛选期HCV 抗体(%2B)或活动性乙型肝炎(HBV DNA>2000 IU/ml),以及未控制的活动性感染(须接受系统性抗感染治疗者,或给药前体温>38℃且无法解释者)。
11有严重的心血管疾病史,包括但不限于:有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等;有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史;基线期心电图QT/QTc间期延长者(QTcF>480ms,Fridericia公式:QTcF=QT/RR0.33, RR=60/心率);基线超声心动图(ECHO)或多门控采集(MUGA)技术显示左室射血分数(LVEF)≤50%;心力衰竭,纽约心脏病学会(NYHA)分级为II级及以上;控制不良的高血压(尽管使用了最优治疗,收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg);既往或当前患有心肌病。
12有难以控制的第三腔隙积液(eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液),经研究者判断不适合入组。
13已知有酒精或药物依赖。
14已知患有黄斑囊状水肿等视觉损伤者。
15既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。
16研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验所在地:成都/重庆/石家庄/沧州/临沂/沈阳/郑州/贵阳/北京/天津/洛阳(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 & 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE:CTR20201423(石药多西他赛实体瘤)

主办方:石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

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