免费治疗|JMT103单抗治疗骨巨细胞瘤临床试验

本文作者：百配健康 2个月前 (01-06)

招募患者&20人名额

药物名称：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 JMT103

临床试验：评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验目的：

主要目的：评价JMT103治疗GCTB肿瘤反应

次要目的：1评价JMT103在患者中的安全性； 2 ORR、DCR和TTP； 3评价达到肿瘤手术可切除患者比例； 4评价JMT103治疗在患者疼痛缓解度； 5评价JMT103在患者的药物代谢动力学特征； 6评价JMT103对患者的骨代谢生化标志物影响； 7评价JMT103免疫原性。

目标入组人数：中国20人

截至时间：入组所需人员招满为止

入组需有：

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息

入组&排除要求：

年龄

18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	充分知情并签署知情同意书
2	性别不限，年龄≥18周岁
3	病理学确诊为骨巨细胞瘤患者；且病灶不可切除或手术困难者
4	符合以下实验室检查标准：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L；ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN）；血清肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算)
5	血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN）
6	ECOG 体能状况评分≤2分

排除标准

1	妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月］
2	既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者
3	当前正在接受抗肿瘤治疗（放疗、化疗或动脉栓塞等）
4	需合并接受双膦酸盐治疗
5	目前已入选其它临床研究，或末次用药时间距离本研究给药日不足4周或5个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）
6	存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）等
7	未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%
8	筛查前7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
9	患者有HIV 感染或活动性肝炎
10	既往使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体
11	已知对JMT103配方、钙及维生素D制剂具有超敏反应
12	在过去5年内患有恶性肿瘤，经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等）除外
13	研究者认为不适合入组本研究的受试者