免费治疗|JMT103单抗治疗骨巨细胞瘤临床试验

本文作者: 2个月前 (01-06)

招募患者&20人名额

药物名称:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 JMT103

临床试验:评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验目的

主要目的:评价JMT103治疗GCTB肿瘤反应

次要目的:1评价JMT103在患者中的安全性; 2 ORR、DCR和TTP; 3评价达到肿瘤手术可切除患者比例; 4评价JMT103治疗在患者疼痛缓解度; 5评价JMT103在患者的药物代谢动力学特征; 6评价JMT103对患者的骨代谢生化标志物影响; 7评价JMT103免疫原性。

目标入组人数:中国20人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
1充分知情并签署知情同意书
2性别不限,年龄≥18周岁
3病理学确诊为骨巨细胞瘤患者;且病灶不可切除或手术困难者
4符合以下实验室检查标准:中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L;ALT、AST≤2.5×正常值上限(ULN);血清肌酐清除率(CrCL)≥50 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算)
5血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限(LLN)
6ECOG 体能状况评分≤2分
排除标准
1妊娠或哺乳期的女性;或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施[自签署知情同意书至末次给药后6个月]
2既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死;牙科手术或口腔手术伤口未愈合;需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病;已计划在研究期间进行有创牙科手术者
3当前正在接受抗肿瘤治疗(放疗、化疗或动脉栓塞等)
4需合并接受双膦酸盐治疗
5目前已入选其它临床研究,或末次用药时间距离本研究给药日不足4周或5个消除半衰期(T1/2)(以时间长者为准)
6存在骨代谢性疾病者:甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病(Paget)等
7未控制的并发疾病,包括但不限于:未控制的糖尿病(>2级,NCI-CTCAE 5.0)、症状性充血性心力衰竭、高血压病(经标准治疗后血压仍>150/90 mmHg)、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数<50%
8筛查前7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
9患者有HIV 感染或活动性肝炎
10既往使用过抗核因子κB活化因子配体(RANKL)抗体
11已知对JMT103配方、钙及维生素D制剂具有超敏反应
12在过去5年内患有恶性肿瘤,经治疗后预期可痊愈的肿瘤(如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等)除外
13研究者认为不适合入组本研究的受试者

试验所在地: 北京/西安/南宁/成都/上海/广州/福州/济南/郑州/沈阳/贵阳/杭州/石家庄/长沙/天津/武汉/昆明/哈尔滨/太原(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [百配出海] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE:CTR20200072 (津曼特巨骨细胞瘤)

主办方:上海津曼特生物科技有限公司

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