药物名称:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 JMT103
临床试验:评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验目的:
主要目的:评价JMT103治疗GCTB肿瘤反应
次要目的:1评价JMT103在患者中的安全性; 2 ORR、DCR和TTP; 3评价达到肿瘤手术可切除患者比例; 4评价JMT103治疗在患者疼痛缓解度; 5评价JMT103在患者的药物代谢动力学特征; 6评价JMT103对患者的骨代谢生化标志物影响; 7评价JMT103免疫原性。
目标入组人数:中国20人
截至时间:入组所需人员招满为止
入组需有:
1、确诊病例
2、治疗情况描述
3、患者可入组地信息
入组&排除要求:
年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄) |
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性别 | 男+女 |
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健康受试者 | 无 |
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入选标准 | 1 | 充分知情并签署知情同意书 | 2 | 性别不限,年龄≥18周岁 | 3 | 病理学确诊为骨巨细胞瘤患者;且病灶不可切除或手术困难者 | 4 | 符合以下实验室检查标准:中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L;ALT、AST≤2.5×正常值上限(ULN);血清肌酐清除率(CrCL)≥50 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算) | 5 | 血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限(LLN) | 6 | ECOG 体能状况评分≤2分 |
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排除标准 | 1 | 妊娠或哺乳期的女性;或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施[自签署知情同意书至末次给药后6个月] | 2 | 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死;牙科手术或口腔手术伤口未愈合;需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病;已计划在研究期间进行有创牙科手术者 | 3 | 当前正在接受抗肿瘤治疗(放疗、化疗或动脉栓塞等) | 4 | 需合并接受双膦酸盐治疗 | 5 | 目前已入选其它临床研究,或末次用药时间距离本研究给药日不足4周或5个消除半衰期(T1/2)(以时间长者为准) | 6 | 存在骨代谢性疾病者:甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病(Paget)等 | 7 | 未控制的并发疾病,包括但不限于:未控制的糖尿病(>2级,NCI-CTCAE 5.0)、症状性充血性心力衰竭、高血压病(经标准治疗后血压仍>150/90 mmHg)、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数<50% | 8 | 筛查前7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染 | 9 | 患者有HIV 感染或活动性肝炎 | 10 | 既往使用过抗核因子κB活化因子配体(RANKL)抗体 | 11 | 已知对JMT103配方、钙及维生素D制剂具有超敏反应 | 12 | 在过去5年内患有恶性肿瘤,经治疗后预期可痊愈的肿瘤(如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等)除外 | 13 | 研究者认为不适合入组本研究的受试者 |
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试验所在地: 北京/西安/南宁/成都/上海/广州/福州/济南/郑州/沈阳/贵阳/杭州/石家庄/长沙/天津/武汉/昆明/哈尔滨/太原(患者可就近入组)
报名方式:
微信客服: yes698896 [百配出海] 15217693180
服务电话:(+86)020-22043590 转 806
CDE:CTR20200072 (津曼特巨骨细胞瘤)
主办方:上海津曼特生物科技有限公司