进展|艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)中国获批治疗鼻咽癌

艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）是人源化PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

2021年04月29日，恒瑞医药艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新的药品批准文号，用于治疗既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。

• 这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第5项适应症

此次获批基于一项单臂、开放标签、多中心、2期临床试验CAPTAIN的数据，该项试验纳入了156名二线及以上化疗后进展的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。

从2018年8月14日-2019年12月30日，共有156例符合条件的患者接受了卡瑞利珠单抗治疗。截至2020年3月31日，患者的中位随访时间为9.2个月(范围：0.7 个月-19.1个月)。在156例患者中，有44例(28.2%，95% CI：21.3-36.0)患者获得了IRC评估的客观缓解，包括1例完全缓解和43例部分缓解（PR）。中位DoR（缓解持续时间）未达到(95% CI：7.4-不可估计)，12个月DoR率为53.7% (95% CI：30.9-72.0)。中位总生存期（OS）为17.1个月(95% CI：15.2-不可估计)。

安全性方面，任何级别治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为96.8%（151/156），其中≥3级TRAEs发生率为14.1%（22例）。最常见TRAEs包括谷氨酰转移酶升高(3.2%)和贫血(3.2%)。有18例患者因TRAEs中断治疗，1例患者终止治疗。

截至2020年6月30日的数据，中位随访10.9个月的研究结果显示：

• 其客观缓解率（ORR）达到28.2%（95％CI 21.3–36.0）
• 12个月的持续缓解（DoR）率为 58.5%（95％CI 37.3-74.8）
• 中位无进展生存期（PFS）为3.7个月（95％CI 2.0-4.1）
• 总生存期（OS）为17.1 个月（95％CI 15.1-无法估计）

远超过预设的主要研究终点。