药物名称：AZD2936（Rilvegostomig，PD-1/TIGIT双特异性抗体）
临床试验：以根治性为目的的胆道癌切除术后Rilvegostomig联合化疗作为辅助治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期研究（ARTEMIDE-Biliary01）
试验目的：主要目的：通过评估以根治性为目的的切除术后 BTC 受试者的RFS，证明 rilvegostomig+化疗优于安慰剂+化疗
关键次要目的：通过评估以根治性为目的的切除术后 BTC 受试者的OS，证明rilvegostomig+化疗优于安慰剂+化疗
次要目的：
- 1.评估以根治性为目的的切除术后 BTC受试者接受rilvegostomig+化疗治疗与安慰剂+化疗相比的患者报告的耐受性（总体困扰、身体机能、症状）
- 2.在以根治性为目的的切除术后BTC 受试者中通过PD-L1 表达评估 rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的有效性
- 3.通过评估以根治性为目的的切除术后 BTC 受试者复发后的PFS，评估 rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的有效性
- 4.评估以根治性为目的的切除术后 BTC受试者接受rilvegostomig+化疗的PK
- 5.研究 rilvegostomig 在以根治性为目的的切除术后BTC 受试者中的免疫原性
安全性目的：评估以根治性为目的的切除术后 BTC受试者接受rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的安全性和耐受性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者在签署 ICF 时必须≥18 岁。2经组织学确认的胆道腺癌，且已接受以根治性为目的的肉眼完全切除（R0 或 R1）。3如果混合型组织学受试者以腺癌或腺鳞癌为主，则有资格参加研究。4提供手术切除时采集的肿瘤样本。必须在随机化前获得中心实验室确定的PD-L1检测结果。5以根治性为目的的切除术后 12 周内随机化，伤口充分愈合，拔除手术引流管和/或胆道外引流管。6随机化前 28 天内，经影像学（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）确认无疾病状态且无中度至重度腹水。7ECOG 体能状态评分为 0 或 1。8在筛选期经测量具有充分的器官和骨髓功能。9最小体重≥30 kg。10男性或女性受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。11能够签署 ICF，包括遵从 ICF 和本 CSP 中列出的要求和限制。12在为支持基因组学研究的可选遗传研究的采集样本前，提供签名并注明日期的书面可选遗传研究 ICF。未提供可选遗传研究知情同意的受试者仍有资格参加研究。13所有人种、性别和种族的受试者均有资格参加本研究。 |
| 排除标准 | 1初次诊断时患有局部晚期、不可切除或转移性疾病的受试者。2壶腹癌、神经内分泌癌、混合性神经内分泌和非神经内分泌肿瘤以及非上皮性肿瘤。3IMP 首次给药前 3 个月内发生血栓栓塞事件。4根据研究者判断，存在使受试者不适合参加研究或可能危及方案依从性的任何疾病证据5其他原发性恶性肿瘤史6活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病7活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，除非受试者根据机构实践接受抗病毒治疗。8活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，除非受试者在研究期间以及在研究治疗末次给药后6个月内根据当地机构实践得到管理9任何 HBV 和丁型肝炎病毒（HDV）合并感染10活动性结核感染11已知存在控制不佳的人免疫缺陷病毒（HIV）感染。12受试者符合以下一项或多项标准： (a) 平均静息校正后采用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>470 ms (b) 具有其他药物相关 QTcF 间期延长病史（需要停用药物），或当前合并使用已知可延长 QTcF 间期并导致尖端扭转性室性心动过速的药物。 (c) 先天性长 QTcF 综合征、长 QTcF 综合征家族史。 (d) 有症状性或需要治疗的心律失常病史、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。13已知有完全二氢嘧啶脱氢酶缺乏病史。14无法吞咽口服化疗药物或存在其他可能妨碍卡培他滨或 S-1 充分吸收、分布、代谢或排泄的情况。15术前接受任何 BTC 治疗。16在 rilvegostomig 首次给药前 14 天内，正在使用或曾经使用免疫抑制药物。17在 rilvegostomig 首次给药前 4 周内接受过除 BTC 切除以外的大手术或发生严重外伤，或预期在研究期间需要接受另一次大手术。18同时入组另一项干预性临床研究。19已知对任何研究干预药物或 rilvegostomig 的任何辅料过敏或有超敏反应的受试者。20参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。21经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。22既往入组本研究或接受随机化的受试者。23妊娠（确认妊娠试验阳性）、计划在 rilvegostomig 或安慰剂末次给药后 2 个月内以及化疗末次给药后 6 个月内妊娠或哺乳的女性受试者。24从筛选至 rilvegostomig 或安慰剂末次给药后 2 个月和化疗末次给药后 6 个月，不愿意采取有效避孕措施的有生育能力的男性或女性受试者。 |
目标入组人数：中国国内: 113 ； 国际: 750 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：上海、济南、哈尔滨、郑州、沈阳、福州、北京、成都、广州、南京、天津、南昌、西安、南宁、合肥、贵阳、德阳、丽水、兰州、长沙、武汉、昆明、长春市、杭州、香港（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20250058（阿斯利康_胆道癌术后辅助_D7025C0001_III期_2024）厚普
主办方：AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.；AstraZeneca AB
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