药物名称：pCAR-19B细胞自体回输制剂
临床试验：靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（22～70周岁）的Ⅱ期临床研究
试验目的：评价pCAR-19B细胞自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的3个月客观缓解率（ORR）。
入组&排除要求：
| 年龄 | 22岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；2年龄22～70周岁（含界值），性别不限；3确诊为B细胞急性淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的： a. 难治性B-ALL：①初诊经标准诱导化疗方案2个疗程骨髓未达到完全缓解的早期难治患者；②TCF3-HLF阳性B-ALL； b. 复发性B-ALL：①完全缓解后早期复发（<12月）患者；②完全缓解后晚期复发（≥12月）且经再次诱导治疗未获完全缓解或早期治疗反应不佳的复发患者；③经历2次及以上骨髓复发的患者；④异基因造血干细胞移植后复发的患者； c. 对于Ph+ALL患者，除满足复发/难治的标准外，还应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变对TKI类药物耐药者除外）；4经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞表达CD19，若既往接受过靶向CD19抗体治疗（如blinatumomab），则CD19阳性恶性细胞比例需≥90%；5筛选时骨髓形态学提示原幼淋巴细胞≥5%；6ECOG 0～1分；7预期生存时间12周以上；8重要脏器功能基本正常： a. 心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常； b. 肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN，肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； c. 肝功能：ALT和AST ≤5.0×ULN； d. 总胆红素≤2.0×ULN (Gilbert综合征者需总胆红≤3.0×ULN)； e. 非吸氧状态下血氧饱和度≥92%。9无严重精神障碍性疾病；10具备单采采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；11育龄期受试者同意自签署知情同意书至接受pCAR-19B细胞输注后1年内使用可靠有效的避孕方法进行避孕（不包括安全期避孕）。包括但不限于：禁欲、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统；配偶输精管切除术；可抑制排卵的复方激素避孕药（口服、阴道用以及经皮给药）；可抑制排卵的孕激素避孕药（口服或注射剂）；男性受试者与有生育能力的女性有性生活时，必须同意使用屏障避孕法（如：避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳剂/栓剂）。同时受试者应承诺细胞输注后1年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子用于辅助生殖。 |
| 排除标准 | 1孤立的髓外疾病复发；2筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据NCCN指南定义为CNS-2级和3级（注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入）；3筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；4筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；14天内接受过放疗；5人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；6患有下列任一心脏疾病： a. 纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭 ； b. 入组前6个月内有过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）； c. 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）； d. 严重非缺血性心肌病病史；7在筛选前1周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；8筛选前4周内存在2～4级急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD；9筛选前6个月内发生脑血管意外或癫痫发作；10已知患有活动性或未经控制的自身免疫性疾病，如Crohns病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性血管炎等，不需全身治疗的皮肤病除外（如银屑病等）；11在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；12筛选前4周内接种过减毒活疫苗；13筛选前参加过其他干预性临床研究，包括：未上市新药末次使用时间距细胞回输不足3个月，或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足5个半衰期者；14处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受pCAR-19B细胞回输后1年内计划生育的男性或女性受试者；15其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。 |
目标入组人数：中国国内: 100；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：杭州、北京、南昌、厦门、洛阳、深圳（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20241718（C102883K）新研
主办方：重庆精准生物技术有限公司
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