药物名称:610 (重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液)
临床试验:一项评价610治疗成人哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床试验
试验目的:主要目的:评价610皮下注射治疗哮喘受试者的有效性;
次要目的:评价610治疗哮喘受试者的安全性、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)、免疫原性特征。
入组&排除要求:
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
入选标准 | 11自愿签署知情同意书参加本研究;2签署ICF时年龄在18~75周岁(含);3符合哮喘的诊断,病史至少1年;4筛选前有哮喘急性发作病史;5符合嗜酸性粒细胞性哮喘; |
排除标准 | 1合并其他呼吸系统疾病,且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响;2合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病;3筛选前进行过支气管热成形术及放疗;4合并严重心血管疾病;5控制不佳的系统性疾病;6合并需要临床干预的感染;7已知存在寄生虫感染;8筛选前5年内诊断为恶性肿瘤;9实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究;10研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。 |
截至时间:入组所需人员招满为止
目标入组人数:中国国内: 225;
试验所在地:上海、北京、沧州、石家庄、郑州、齐齐哈尔、沈阳、包头、呼和浩特、菏泽、青岛、烟台、太原、徐州、杭州、台州、温州、无锡、合肥、宁波、兰州、成都、绵阳、乌鲁木齐、昆明、广州、惠州、江门、长沙、深圳、武汉、东莞、济南、太原(患者可就近入组)
报名申报填写:
患者姓名: 患者年龄: 患者性别: 病情简述:此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地: 可入组地: 患者联络人: 联络电话: 联络微信: |
报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com
CDE:CTR20244205(三生国健_哮喘_SSGJ-610-BA-II-02_II期_2024)厚普
主办方:三生国健药业(上海)股份有限公司