2021年12月08日（GMT），阿斯利康（AstraZeneca）宣布其长效新冠病毒中和抗体Evusheld（Tixagevimab&Cilgavimab）前称AZD7442，获美国FDA紧急使用授权（EUA），用于特定成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）的新型冠状病毒感染（COVID-19）暴露前预防（PrEP）。
- Evusheld 是目前在美国唯一获授权用于COVID-19暴露前预防疗法（Pre-Exposure Prophylaxis，PrEP）。
美国FDA公告显示，该产品仅被授权用于那些目前未感染SARS-CoV-2病毒和近期未暴露于感染SARS-CoV-2病毒环境的个体。此外，授权还要求个体具备以下条件之一：
- 1）由于医疗状况，或由于服用免疫抑制药物或接受免疫抑制治疗，导致中度至重度免疫系统受损，并可能对COVID-19疫苗接种未产生充分的免疫应答；
- 2）对COVID-19疫苗和/或这些疫苗的成分有严重不良反应史，因此不建议按照批准或授权的方案接种现有的COVID-19疫苗。
Evusheld 是Tixagevimab (AZD8895) 和cilgavimab (AZD1061) 长效中和抗体（LAAB）的组合：Evusheld的EUA基于一项名为PROVENT的随机、双盲、安慰剂对照临床试验数据。试验中共有3441人接受了Evusheld给药，1731人接受了安慰剂给药。初步分析显示，与接受安慰剂的受试者相比，Evusheld组受试者发生COVID-19的风险降低了77%，具有统计学显著性差异。额外分析显示，Evusheld组受试者发生COVID-19的风险降低维持了6个月。Evusheld用于COVID-19暴露前预防的安全性和有效性仍在评估中。关键3期临床试验数据显示，在高危人群中，一剂治疗具有强大的疗效和长期保护作用。
Evusheld（Tixagevimab&Cilgavimab）是由阿斯利康和范德堡大学医学中心（Vanderbilt University Medical Center）联合开发的长效中和抗体（LAAB）组合疗法，由两种结合新冠病毒刺突蛋白不同表位的中和抗体构成，分别为tixagevimab和cilgavimab。阿斯利康对抗体进行了优化，将它们的半衰期延长到普通单克隆抗体的3倍，目标是在一次注射后提供长达12个月的保护。体外研究结果表明，Evusheld中和了最近出现的其他SARS-CoV-2病毒变体，包括Delta和Mu变体。此外，Evusheld也正在研究作为住院COVID-19患者的潜在治疗方法。
阿斯利康已同意向美国政府提供700,000 剂Evusheld。美国政府表示，它计划免费按比例将这些剂量分发给各州和领地。阿斯利康正在全球范围内申请Evusheld在COVID-19预防和治疗方面的潜在紧急使用授权或有条件批准。
| 信息 | 来源 |
| Evusheld (formerly AZD7442) long-acting antibody combination authorised for emergency use in the US for pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 | https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/evusheld-long-acting-antibody-combination-authorised-for-emergency-use-in-the-us-for-pre-exposure-prophylaxis-prevention-of-covid-19.html |
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