进展|Evusheld(Tixagevimab&Cilgavimab)美国获批高剂量预防新冠病毒变体奥密克戎

本文作者: 2年前 (2022-02-26)

2022年02月25日,美国食品药品监督管理局 (FDA)已将阿斯利康 ( AstraZeneca) 的Evu […]

2022年02月25日,美国食品药品监督管理局 (FDA)已将阿斯利康 ( AstraZeneca) 的Evusheld 的紧急使用授权 (EUA)  修改为更高的剂量,以有效预防新冠病毒(COVID-19)变体奥密克戎(Omicron)。  

最新的EUA调整是基于发现Evusheld可能对Omicron BA.1 和 BA.1.1 的某些子变体没有那么有效,但如果增加剂量则可能保持效果。作为回应,FDA 将 tixagevimab 的初始剂量提高到300mg和cilgavimab300mg。鼓励已经接受过先前剂量的患者尽快获得另一剂以完成理想的需求。 

Evusheld前称为 AZD7442,是tixagevimab和cilgavimab 的组合,来源于SARS-CoV-2病毒后恢复期患者捐赠的 B 细胞。它通过与病毒刺突蛋白上的不同位点结合而起作用,并且可以使用病毒特异性抗体提供长达12个月的保护。它作为两次单独和连续的150 mg 注射给药。

Evusheld 被批准用于体重至少 40 公斤的 12 岁及以上的某些成人和儿科患者。不应将其用于未感染 SARS-CoV-2 且未接触过感染该病毒的人的人。它只能用于那些有中度至重度免疫受损的人和不建议接种其他经授权的 COVID-19 疫苗的人。 Evusheld 在其 PROVENT 试验取得积极结果后于 2021 年 12 月获得 FDA 的批准 ,在为期六个月的研究中,与安慰剂相比,该试验的疗效达到了 83%。阿斯利康还为门诊参与者进行了 III 期 TACKLE 试验,取得了积极的高水平结果。

范德比尔特大学医学中心发现了 Evusheld,然后于2020年6月将该产品授权 给阿斯利康。阿斯利康在2022年向加拿大 供应100,000 剂Evusheld。 

信息来源
FDA Adjusts EUA Dosing On Evusheld To Fight Omicronhttps://www.biospace.com/article/fda-adjusts-eua-dosing-on-evusheld-to-fight-omicron/
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