进展|Trodelvy(戈沙妥珠单抗)新加坡获批二线治疗转移性三阴性乳腺癌

2022年02月07日（上海）云顶新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）公布新加坡卫生科学局（HSA）已批准Trodelvy®（sacituzumab govitecan）戈沙妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

基于3期ASCENT研究提交的数据，Trodelvy在全球多个国家（包括美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等）获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。在大中华区与韩国，该药正通过云顶新耀进行申报审批。Trodelvy 在美国也获得加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌患者，并继续被开发用于其他三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者。它还作为临床研究，用于治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌。对多个实体瘤的额外评估也在进行中。

根据与美国吉利德科学公司签署的授权引进协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。

2020年10月，戈沙妥珠单抗被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

在新加坡的批准标志着云顶新耀在授权区域获得Trodelvy的首个新药批准。该公司预计在未来一年内，Trodelvy将在授权区域的国家或地区陆续获得更多的批准。 

除新加坡外，大中华区和韩国的有关监管机构已经受理相关审评申请，将Trodelvy用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。