2022年10月21日（伊利诺伊州北芝加哥），艾伯维宣布，FDA已批准乌帕替尼缓释片（RINVOQ，15mg，每日1次）用于治疗成人活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），这些患者有客观炎症体征且对肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂反应不足。
- 乌帕替尼是第1个也是唯一1个被批准用于治疗nr-axSpA患者的JAK抑制剂，同时也是第一个被批准同时用于治疗nr-axSpA和强直性脊柱炎的JAK抑制剂。
FDA此次批准是基于III期SELECT-AXIS 2研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，共纳入314例患者，旨在评估乌帕替尼治疗nr-axSpA患者的疗效、安全性和耐受性。数据显示，在治疗第14周时，乌帕替尼组达到国际脊柱关节炎协会40应答（ASAS40，评估患者身体活动度的指标）的患者比例显著高于安慰剂组（45% vs 23%; p<0.0001），并且在2周内即观察到ASAS40。
此外，试验还达到了多个次要终点：背痛、炎症体征、身体功能和疾病活动度显著改善。在第14周，乌帕替尼组和安慰剂组的不良事件发生率相似（48% vs 46%）。
RINVOQ ® (upadacitinib) 瑞福（乌帕替尼）是艾伯维自主研发的一款JAK1抑制剂，于2019年8月首次获批上市。乌帕替尼缓释片在全球获批的适应症包括：
- 中重度活动性类风湿性关节炎；
- 活动性银屑病关节炎；
- 中重度特应性皮炎；
- 活动性强直性脊柱炎；
- 中重度溃疡性结肠炎；
- 活动性非放射学中轴型脊柱关节炎。
中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种伤及脊柱的慢性、进行性且可致残的炎症性疾病，发作后会引起背痛、活动受限和结构损伤。axSpA主要分为放射学中轴型阳性脊柱关节炎（r-axSpA）和非放射学（放射学阴性）中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），其中r-axSpA又称为强直性脊柱炎（AS）。大约5%的nr-axSpA患者在5年后进展为AS，19%则在10年后进展为AS。
| 信息 | 来源 |
| RINVOQ® (Upadacitinib) Receives Its Sixth U.S. FDA Approval | https://news.abbvie.com/article_display.cfm?article_id=12510 |
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