2022年12月20日（马萨诸塞州剑桥市） Radius Health, Inc.宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 TYMLOS ®（abaloparatide）阿巴拉帕肽，一种甲状旁腺激素相关肽 [PTHrP(1-34)] 类似物，用于增加骨质疏松症高骨折风险男性（定义为骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素）或患者的骨密度对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的人。
该批准基于 ATOM 3 期研究（“Abaloparatide 治疗男性；BA058-05-019”），这是一项随机、双盲、安慰剂对照、为期 12 个月的多中心研究，旨在评估疗效和安全性骨质疏松症男性服用 abaloparatide 80 微克。ATOM 研究的主要疗效终点是 12 个月时腰椎骨密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化，在阿巴拉肽和安慰剂组中分别为 8.5% 和 1.2%。 abaloparatide 和安慰剂之间的治疗差异为 7.3%（99% CI：5.1%、9.6%；p<0.0001）。
根据 3 期 ACTIVE 研究， TYMLOS于2017年4月获批用于治疗骨折高危骨质疏松症的绝经后妇女。Abaloparatide 达到了主要疗效终点，与安慰剂相比，第 18 个月新椎骨骨折的相对风险显着降低（分别为 0.6% 和 4.2%，p<0.0001）。与安慰剂相比，接受阿巴拉帕肽治疗的绝经后妇女新发椎骨骨折的相对风险降低了 86%。
在患有骨质疏松症的男性中用 TYMLOS 报告的最常见不良反应（发生率≥2%）是注射部位红斑（13%）、头晕（9%）、关节痛（7%）、注射部位肿胀（7%）、注射部位疼痛(6%)、挫伤 (3%)、腹胀 (3%)、腹泻 (3%)、恶心 (3%)、腹痛 (2%) 和骨痛 (2%)。在患有骨质疏松症的绝经后妇女中用 TYMLOS 报告的最常见不良反应（发生率≥2%）是高钙尿症（11%）、头晕（10%）、恶心（8%）、头痛（8%）、心悸（5%） 、疲劳 (3%)、上腹痛 (3%) 和眩晕 (2%)。
TYMLOS® (Abaloparatide) 阿巴拉帕肽 于2017年4月获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗具有高骨折风险（定义为有骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素）的绝经后骨质疏松妇女，或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。在患有骨质疏松症的绝经后妇女中，TYMLOS 降低椎骨骨折和非椎骨骨折的风险。Abaloparatide 作为单一患者多用途预装笔提供，设计用于在30天内皮下给药每剂量80微克。
骨质疏松症（Osteoporosis）是一种随着年龄增长而发生的骨骼疾病，与骨密度降低、骨强度受损和骨质量受损有关，从而导致骨折风险增加。
| 信息 | 来源 |
| Radius Health’s TYMLOS® (abaloparatide) Receives U.S. FDA Approval as a Treatment to Increase Bone Density in Men with Osteoporosis at High Risk for Fracture. | https://www.prnewswire.com/news-releases/radius-healths-tymlos-abaloparatide-receives-us-fda-approval-as-a-treatment-to-increase-bone-density-in-men-with-osteoporosis-at-high-risk-for-fracture-301707619.html |
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