2022年12月23日（丹麦巴勒鲁普) LEO Pharma A/S 宣布日本厚生劳动省 (MHLW) 已批准 Adtralza ®(tralokinumab) 皮下注射 (SC) 用于对常规疗法反应不佳的成人特应性皮炎。
该批准基于全球关键试验 ECZTRA 1、2 和 3、3,4、日本关键试验 ECZTRA 8 和全球开放标签扩展试验 ECZTEND 的结果。ECZTRA 8 试验是一项针对日本患者的为期 16 周、双盲、随机、安慰剂对照的第 3 期研究。该研究评估了 tralokinumab（300 毫克）与 TCS 联合治疗 106 名患有特应性皮炎的成年患者的疗效和安全性，这些患者是全身治疗的候选者，但对现有治疗的反应不足。
Adtralza 是第1个也是唯一1个被批准用于特异性靶向和中和 IL-13 细胞因子的人类单克隆抗体，它在免疫和炎症过程中起着关键作用，而免疫和炎症过程是特应性皮炎体征和症状的根本原因。MHLW 已批准 Adtralza 作为成人皮下注射给药，初始剂量为 600 毫克，随后每隔一周给药一次 300 毫克。
Adbry（tralokinumab）曲罗芦单抗 是一种人类单克隆抗体，开发用于特异性中和 IL-13 细胞因子。Tralokinumab 以高亲和力特异性结合 IL-13 细胞因子，从而抑制与 IL-13 受体 α1 和 α2 亚基（IL-13Rα1 和 IL-13Rα2）的相互作用。Adtralza® / Adbry™ (tralokinumab-ldrm) 在欧盟、美国、英国、加拿大、阿拉伯联合酋长国和瑞士被批准用于治疗患有中度至重度 AD 的成年人。
特应性皮炎（湿疹）是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是剧烈瘙痒和湿疹性病变。特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果。2 型细胞因子，包括 IL-13，在特应性皮炎病理生理学的关键方面发挥着核心作用。
| 信息 | 来源 |
| Japan Ministry of Health, Labor and Welfare Approves Manufacturing and Marketing of Adtralza® (tralokinumab) in Japan for Adults with Atopic Dermatitis | https://www.businesswire.com/news/home/20221223005048/en/Japan-Ministry-of-Health-Labor-and-Welfare-Approves-Manufacturing-and-Marketing-of-Adtralza%C2%AE-tralokinumab-in-Japan-for-Adults-with-Atopic-Dermatitis |
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