首款|CSF-3医疗手表美国获批监测心跳心率和血氧

2023年01月09日（凯撒利亚，以色列）数字健康公司 CardiacSense Ltd.宣布获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准其 CSF-3 手表用于测量逐次心跳心率和动脉血红蛋白 (SpO ₂ ) 的氧饱和度。

该公司进行的临床试验证明了 CSF-3 光学传感器在监测心律失常、呼吸频率（实际和可变性）以及血压方面的医疗级准确性。该公司将在 2023 年期间提交这些数据供 FDA 审查。2022 年第一季度，该公司提交了呼吸率和氧饱和度监测的 CE 审查数据。随着这些适应症的获批，CardiacSense 将成为拥有最多可穿戴设备监管批准医疗适应症的公司。

CSF-3 手表已获得欧洲医疗器械法规 (MDR) 的 CE 批准，用于四个适应症，包括连续监测心房颤动 (AF) 和通过光体积描记法 (PPG) 逐次脉搏率，这是 CE 独有的监管批准。利用 CE 标志，CardiacSense 已开始在欧洲、亚洲和南美洲的十几个国家/地区商业化医疗级 CSF-3 手表。

2023年期间，公司计划向 FDA 提交更多数据，其中大部分已经生成，以支持批准更多适应症。该公司正在与潜在的美国商业合作伙伴进行讨论，预计将于 2023 年下半年敲定协议并在美国市场推出。