药物名称：TQ-B3525片（PI3Kα/δ双重抑制剂）
临床试验：TQ-B3525治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）单臂、开放、多中心II期临床试验，包括以下三种亚型：
- 非特指型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）；
- 血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤（AITL）（滤泡T细胞淋巴瘤、伴滤泡辅助T细胞表型的结内外周T细胞淋巴瘤患者可入组）；
- 间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）
试验目的：主要目的：评估TQ-B3525治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的有效性。
次要目的：评估TQ-B3525治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的安全性和与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；2性别不限，年龄：18-75 周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3 个月33.根据世界卫生组织（WHO）血与淋巴组织肿瘤分类（2017年修订版）的定义，经组织病理学确认的外周T细胞淋巴瘤（复发/难治定义详见附件八），包括以下三种亚型： ●非特指型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）； ●血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤（AITL）（滤泡T细胞淋巴瘤、伴滤泡辅助T细胞表型的结内外周T细胞淋巴瘤患者可入组）； ●间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。4既往至少接受过二线全身系统性治疗方案，包括包含烷化剂和蒽环类药物的联合化疗方案，以及以下药物之一：维布妥昔单抗（CD30+系统性ALCL必须既往接受过该药物治疗）、西达本胺、普拉曲沙和米托蒽醌脂质体；5经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据2014版Lugano标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）6筛选期主要器官功能符合以下标准： 血常规检查标准（14 天内未使用生长因子或输血）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；淋巴细胞计数（LYM）≥0.5×109/L； CD4+ T 淋巴细胞计数≥0.2×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L（有淋巴瘤骨髓浸润患者≥50×109/L允许纳入）； 血红蛋白（Hb）≥80g/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（淋巴瘤累及肝脏或胆道阻塞者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；7育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6 个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究结束后6 个月内必须采用避孕措施。 |
| 排除标准 | 1伴有噬血细胞综合征的T细胞淋巴瘤患者和其他类型的T细胞淋巴瘤患者；2已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者3既往曾接受过PI3K抑制剂或CAR-T的治疗43年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]5I 型及II 型糖尿病，但满足以下条件之一的除外：仅采取运动及饮食控制，筛选期空腹血糖＜7.0 mmol/L 且糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%的II 型糖尿病患者；仅需要口服单一降糖药即可稳定控制血糖，筛选期空腹血糖＜7.0mmol/L 且糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%的II 型糖尿病患者；6存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部CT 检查结果提示存在活动性肺部炎症的证据；7有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或存在活动性自身免疫性疾病/自身免疫病病史，或筛选期接受过免疫抑制剂的患者8具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等）者9既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤CTC AE 1 级者（不包括脱发）；10首次用药前7 天内接受过系统性类固醇激素的治疗（剂量相当于>10 mg/日的强的松或等效药物），但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；11首次用药前4 周内接受过放疗、系统性抗肿瘤药物治疗或仍处于药物的5个半衰期内的患者（以先出现的时间为准）；12已知存在活动性感染者（如病毒、细菌或真菌感染等），或首次用药前4 周内发生任何重大感染事件；13巨细胞病毒（CMV）感染者（筛选期CMV-PCR 检查结果呈阳性）；14首次用药前4 周内接受过重大外科手术或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折，以病理诊断为目的的肿瘤组织切取活检除外15有出血体质证据或病史的患者；在首次用药前4 周内，出现任何≥CTC AE 3 级出血事件（如消化道出血、穿孔等）16首次用药前3 个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者17既往曾接受过异体造血干细胞移植18″不能控制的需要反复引流的胸水、腹水以及中等量及以上的心包 积液；”19首次用药前6 个月内出现过≥II 级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓或肺栓塞等；20筛选期QTcF＞480ms，或左室射血分数(LVEF)＜50%；21″筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实7 天内24 小时尿蛋白定 量＞1.0 g 者”22筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：HBsAg 阳性且HBV DNA 超出正常值上限（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入）； Anti-HCV 阳性；23具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；24存在其他严重身体疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为任何原因不适合参加本研究的患者。25已知为转化型或混合型T细胞淋巴瘤患者； |
目标入组人数：中国国内:78 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、上海、天津、重庆、西安、承德、贵阳、兰州、哈尔滨、沈阳、南京、南通、郑州、南昌、武汉、兰州、昆明、烟台、保定、长沙、常州、哈尔滨、武汉、海口、赤峰、邢台、重庆、南宁、柳州、长春、济南、太原、宁波、福州、乌鲁木齐（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20202036（正大天晴_外周T细胞淋巴瘤_TQ-B3525_II期_2023）厚普
主办方：正大天晴药业集团股份有限公司
扫一扫 
